年6月3日，百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼（Zanubrutinib，BGB-）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
年11月，泽布替尼获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为首个获得FDA批准上市的我国完全自主研发的创新药，实现了中国本土研发新药出海的零突破。
面对淋巴瘤治疗困局,
泽布替尼脱颖而出
淋巴瘤是我国常见的十大肿瘤之一，也是近年来我国发病率增速最快的血液系统恶性肿瘤，主要见于中老年。《柳叶刀》年的调查数据显示，我国淋巴瘤患者的五年生存率约为38.3%，显著低于日本和美国的57.3%、68.1%。在70多种“淋巴瘤亚型”中，套细胞淋巴瘤的侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年，多数患者在确诊时就已经处于疾病晚期，临床面临治疗手段有限、预后不良的困境。
泽布替尼的治疗靶点——BTK对肿瘤B细胞的增殖、迁移、粘附等过程至关重要，抑制BTK已成为B细胞淋巴瘤的重要治疗策略之一。凭借在分子结构上的创新设计，它能够对BTK产生完全持久的精准抑制，减少由于脱靶效应带来的不良反应。
各型各线治疗全覆盖，疗效优异
年国际淋巴瘤大会重点报道了泽布替尼关键性2期临床试验（BGB--）。这是由医院牵头开展的一项针对中国复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究。
中位随访时间为18.4个月时，86例可评估患者中，经研究者评估的总缓解率（ORR）达到84%，完全缓解率（CR）达78%。
另一项针对复发难治性CLL/SLL患者的关键性2期临床试验（BGB--），在中国入组了91例R/RCLL/SLL患者，结果显示：
中位随访15.1个月时，总体人群的ORR高达85%；
伴有del（17p-）或TP53突变的患者ORR更高，为86%，IGHV未突变的为82%；
对于一些高危甚至超高危患者，亚组分析显示均有获益。
截至目前，泽布替尼作为单药或联合疗法，针对多种淋巴瘤累计开展了超过20项临床试验，全球入组患者超过人。
安全性优势明显，持久耐受
泽布替尼不仅在疗效上体现出优势，在安全性上亦明显占优。泽布替尼在上述两项针对复发/难治性套细胞淋巴瘤患者和针对复发难治性CLL/SLL患者的关键II期研究表明，相比于第一代BTK抑制剂，泽布替尼不良事件以1-2级为主，且发生率低，因不良事件导致的治疗中止率低。
最新公布的ASPEN研究再次表明泽布替尼的安全性相比第一代BTK抑制剂有明显提升。研究结果显示，相比伊布替尼，泽布替尼不良事件（AE）的发生风险整体较低，尤其是在房颤（泽布替尼3.0%vs.伊布替尼18.4%）等需要特殊