年10月14日,罗氏公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)批准了新的、输液时间更短(90分钟)的Gazyvaro(obinutuzumab,奥滨尤妥珠单抗),该药物可以与化疗联合使用,用于先前治疗过或未经治疗的晚期滤泡淋巴瘤(FL)患者。该批准基于EMA人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。常规的输液速度大约需要三到四个小时,在较短的时间内给药可以为患者节省时间,也可以减少医疗系统的压力。鉴于新冠肺炎大流行给世界各地的医疗系统带来的持续挑战,这一点尤为重要。
罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发主管LeviGarraway博士说:“Gazyvaro改善了滤泡性淋巴瘤患者的治疗效果,现在还可以缩短输液时间。减少患者的住院时间有可能改善他们的治疗体验,同时也能提高机构和医疗系统的效率。”
该批准基于四期GAZELLE研究和其他支持性研究,这些研究调查了Gazyvaro在先前治疗和未治疗的FL患者中的情况。GAZELLE研究的疗效和安全性与Gazyvaro按常规输液速度给药所显示的一致。试验表明,在使用短时间Gazyvaro输液的第2个治疗周期中,没有患者出现3级或更高级别的输液相关反应。在获得批准后,Gazyvaro的标签更新立即开始实施。Gazyvaro已经获批用于FL的治疗,现在较短时间的Gazyvaro输液将提供另一种更方便的选择,以提高FL患者的治疗体验。
在美国、欧洲和其他多个国家,Gazyva/Gazyvaro目前获批与氯霉素联合治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者。该药还获批与苯达莫司汀联合使用,随后加Gazyva/Gazyvaro维持治疗用于对含美罗华/利妥昔单抗(rituximab,Rituxan)方案无反应的FL患者,并与先前未经治疗的晚期FL的化疗联合使用。
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