魏则西事件持续发酵。5月4日,医院全面停诊。此次停诊的不仅包括卷入风波中的生物诊疗中心,还包括所有的门诊、急诊和住院。该院今天发布通告称,因教育整顿,从即日起,暂时停止一切对外服务(包括门、急诊接诊和住院收治)。
小新君梳理了此前的一些报道中,该院为魏则西实施的肿瘤免疫疗法被指为“虚假疗法”、魏则西所用的DC-CIK疗法“是被国外淘汰的技术”。小新君采访的业内专家指出,滑膜肉瘤治疗尚是医学难题,在魏则西事件中,生物免医院明显夸大,但就此将生物免疫治疗一概视为无效治疗手段有失偏颇,“不能因为李*而否认李逵。生物免疫治疗现在和将来都是肿瘤治疗的有效武器,是肿瘤治疗的未来,这一点不可否认”。当前亟需加强监管,整肃生物免疫治疗临床应用乱像,让李*无处藏身。
滑膜肉瘤尚是医学难题
滑膜肉瘤是罕见恶性肿瘤,绝大多数人对何为滑膜肉瘤,又该如何治疗知之甚少。
浙江大医院骨与软组织肿瘤诊疗中心是国内最早成立的骨肿瘤治疗中心之一,该中心副主任医师林秾博士介绍说,滑膜肉瘤是一种高度恶性软组织肿瘤,约占软组织肉瘤的5%-10%,发病率居于软组织肉瘤的第五位,该中心年收治病例数也仅十多例。该病多见于年轻人,多数发生在50岁以下,好发于关节周围,以四肢软组织深部肿块为主要表现。肿瘤侵袭性和转移性都很强,可经淋巴结和血管转移。
目前,滑膜肉瘤治疗首选手术,对手术难以彻底清除的肿瘤主要结合术后辅助放疗。在这些成熟治疗手段的治疗效果上,我国与国际水平相近。滑膜肉瘤患者的5年生存率报告不一,整体而言,预后较差。影响滑膜肉瘤患者长期生存率的重要因素主要包括青少年患者(15岁)、肿瘤直径小于5厘米、位于肢体远端、肿瘤分期较低等。
医院专家会诊中心暨北京迦南门诊的首席精准诊疗咨询专家,多年从事肿瘤免疫治疗研究的康熙雄教授表示,滑膜肉瘤发病率低,死亡率高。美国的发病率十万分之2~3,中国发病率略低于美国,但死亡率占肿瘤总死亡率的2%。
“早期发现、规范治疗是提高患者生存率的关键。”林秾博士特别提到,由于滑膜肉瘤整体发病率低,医院无足够的治疗经验,建议患者到具有专业技术手段和经验的骨与软组织肿瘤中心进行治疗。
针对滑膜肉瘤的生物免疫治疗问题,林秾表示,滑膜肉瘤的其他治疗包括生物免疫治疗以及全身靶向治疗等尚处临床实验阶段,疗效不确定。国内外尚仅有个别研究机构有零星研究。生物免疫治疗未来是否有可能应用到滑膜肉瘤治疗中还未可知,需要更多深入研究,要在临床应用还有距离。
“我也遇到过不少像魏则西这样的年轻患者,他们对生命的渴望非常强烈。”林秾说,他非常能理解医院表示已无法治疗后,仍然多方寻医期望奇迹发生的心情。国外很多恶性肿瘤诊疗指南也推荐,患者在常规治疗无效前提下,可以参与临床实验,探索试验性治疗。整体而言,滑膜肉瘤现有治疗效果欠佳,患者预后差,患者参与严谨规范的临床实验,尝试新的治疗手段,可能找到一线生机,也有助于推动医学进步。但在试验性治疗中,必须遵循医学伦理规范、保护患者权益。“首先要保证患者的知情权,客观全面的交代新治疗方法可能产生的疗效和风险供患者选择参考,这是最基本的前提。”
“所有的恶性肿瘤都不谈治愈,能百分百治愈的一定是骗子。”医院、北京大学临床肿瘤学院副院长郭*提出,不是生物免疫治疗不好,而是骗子借生物免疫治疗的名来敛财。患者寻找规范的治疗方法,不能寄希望网络搜索,医院和专家,查询国国内外治疗指南,这是专家基于循证医学证据提出的共识意见,按规范治疗肯定不会吃亏。
林秾同时提到,对于这些目前医疗技术已无能为力的晚期肿瘤患者,当下更需要的是通过姑息治疗给予患者身心支持、减少痛苦。
生物免疫治疗是肿瘤治疗的未来
连日来,生物免疫治疗因魏则西之死而深陷舆论漩涡。采访中,多位专家指出,不能以偏概全,全盘否定肿瘤生物免疫治疗。
对于“魏则西所尝试的DC-CIK疗法是国外已淘汰的生物免疫治疗技术”的说法,南方医科大学肿瘤中心主任罗荣城并不认同。他介绍,树突状细胞(DC)治疗、细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)治疗并未被淘汰,目前日本、韩国、德国就在使用CIK治疗肿瘤,但用于某些肿瘤治疗有被否定的,治疗效果与适应症选择、细胞制备水平、治疗方案设计有密切关系。
据专家介绍,肿瘤生物免疫治疗有多种方法和分类,比如主动免疫和被动免疫,特异性免疫和非特异性免疫等。DC细胞是体内最强的抗原提呈细胞,其作用是联系肿瘤细胞和杀伤性T细胞。“T细胞是警察,需要DC细胞告诉它肿瘤是坏人,去消灭他”。CIK细胞则具有增殖速度快,杀瘤活性高,杀瘤谱广的特点。DC-CIK疗法即两种细胞联用,通过体外扩增后,回输患者体内对抗肿瘤。
康熙雄介绍,生物生物免疫治疗发展已经历了40多年历史,可分为7个阶段来认识。第一代是淋巴因子激活的杀伤细胞(LAK)疗法,细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)治疗为第二代,接着出现的是细胞*性T淋巴细胞(CTL)疗法、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法、T淋巴细胞受体(TCR)、嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。第七代是综合疗法,如如单克隆抗体抑制剂PD-1,PDL-1。CIK治疗相当于第二代技术,已有30多年历史,制备相对容易,但疗效差。随着技术发不断完善发展,生物治疗技术现已试验于黑色素瘤、肾癌、肺癌等方面。目前全球有76个药厂正在投资生物治疗领域,国内也在不断进展中。
事实上,在肿瘤学界风头正劲的生物免疫治疗被寄予厚望。年《科学》杂志评选出的年度十大科学突破中,癌症免疫疗法登榜首。罗荣城说,分子靶向治疗、细胞生物免疫治疗、免疫靶向治疗等等都是生物免疫治疗的重要手段。临床研究显示,细胞生物免疫治疗提高了肿瘤治愈率,降低了肿瘤复发和转移。与传统治疗联合,可大大提高患者的生存期、改善了患者的生活质量。
郭*指出,目前全球公认肿瘤治疗手段包括手术、放疗、化疗、分子靶向治疗和生物免疫治疗,后两者是近几年的主要研发方向并有突破性进展,PD-1就是代表之一。他举例说,黑色素瘤化疗有效率极低,但是用分子靶向治疗有效率从7%提高到45%,现在配合PD1有效率能达到40~50%,10%的患者癌细胞能完成消失。
郭*同时指出表示,DC-CIK疗法现在“故事很好但是看不到效果”,目前还不能作为临床推荐,但是未来DC-CIK联合PD-1治疗会不会效果更好,还有待探索。
监管滞后的尴尬
生物免疫治疗前景看好,但国内应用情况却是一片乱像。魏则西事件也暴露出部分医疗机构出于经济利益驱使,滥用生物免疫治疗技术的乱像。一些尚不成熟、本应作为临床研究开展的免疫细胞治疗手段被广泛应用于临床,且收费高昂。
国内免疫细胞治疗遍地开花,但监管却严重滞后。罗荣城认为,相关部门“踢皮球”,监管不得力是该领域鱼龙混杂的症结所在。由于对免疫细胞治疗是按药品管理还是按治疗技术管理的争论长期悬而未决,这一领域的管理一直处于监管盲区。按理说没有审批就不该收费,但医保和物价已经有相关定价。他建议,对于飞速发展的生物免疫治疗,*府应加强监管,尽快走出“不管就乱、一管就死”的现实窘境。
康熙雄表示,目前国内的专家都在呼吁,要规范有效、有针对性的发展生物免疫治疗,首先亟需建立客观的实验室评价体系。在术前应进行检测评价,“精确”选择治疗对象。“如果一项治疗技术有30%的有效率,那么患者在接受治疗前期应进行评估,看其是否覆盖在有效率范围内。”同时,术前要评估检测注入患者体内的生物材料。治疗结束后应评估注入体内的细胞是否发生反应,产生的治疗效果如何。在预后评价方面,要有客观指标。目前只是依靠患者感受和医患交流,比如食欲、精神状态如何等,没有相对客观的指标来衡量。国外目前的评价体系也是相对有限的,包括患者知觉症状、影像诊断、实验室指标等。另外,对于新项目要有规范化管理,第三类医疗技术的管理办法应该有流程和程序。“生物医疗是国家战略,可以说与国防同等重要。”
康熙雄说,生物疗法发展太快,还来不及形成共识之前就出现了新的方法,国内还没有规范流程、共识和法律法规。在如此快速的发展过程中,更需要建立基础的诊疗体系,强调多学科联合,不仅仅是医学,还有法律、伦理等方面的问题。同时患者对肿瘤治疗水平要有理性认识,有医院是万能的,这种不切实际的期望,会带来更大的失望。
“目前,医院专家会诊中心暨迦南门诊正在研究建立针对患者进行个体化的分型咨询,使哪种疗法适应于哪些人群、风险度如何,能够让患者尽早掌握。加强医患之间的了解。消弭知识鸿沟,融洽讨论共同面对疾病。”康熙雄说。
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