卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，已在日本获得EZH2抑制剂“Tazverik?mg片剂”（氢溴酸泰泽司他）的生产和上市许可，用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（仅在标准治疗不适用时使用）。
本次获批基于卫材在日本开展的一项多中心、开放性、单臂II期临床试验（研究）1和Epizyme,Inc.（总部：美国马萨诸塞州）在日本境外开展的其他研究2的结果。研究入组了EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性。该研究达到了主要终点目标，并超过了预先指定的肿瘤缓解阈值，具有统计学意义：经独立审查的指标，即EZH2突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（n=17）的ORR为76.5%（90%置信区间（CI）：53.9-91.5）。该研究中观察到的治疗中出现的不良事件（发生率≥25%）为味觉障碍（52.9%）、鼻咽炎（35.3%）、淋巴细胞减少症（29.4%）和血肌酸磷酸激酶升高（29.4%）。卫材将根据MHLW规定的批准条件，对所有接受“Tazverik”治疗的患者开展一项上市后特殊使用结果调查（所有病例监测），直到达到预定的患者数量。
“Tazverik”是表观遗传酶EZH2的一种新型小分子抑制剂，通过Epizyme的专利产品平台创建。“Tazverik”是一大类表观遗传相关蛋白中的组蛋白甲基转移酶之一，通过特异性靶向促进癌症进展的EZH2，调节癌症相关基因的表达、抑制癌细胞的生长3。卫材负责该药物在日本的开发和销售，而Epizyme负责日本以外的所有地区。在美国，“Tazverik”于年1月获得加速批准用于治疗上皮样肉瘤，年6月获得加速批准用于治疗滤泡性淋巴瘤（编者注1）。
滤泡性淋巴瘤是一种低级别B细胞淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤的10-20%。滤泡性淋巴瘤通常生长缓慢，而且对化疗敏感。然而，因为该疾病反复复发，滤泡性淋巴瘤仍难以治愈，需要研发新的治疗策略。据报道，7%至27%的滤泡性淋巴瘤患者伴有EZH2基因功能获得性突变4,5，在日本约有至名滤泡性淋巴瘤患者发生EZH2突变。RocheDiagnosticsK.K.（总部：东京）的EZH2基因突变伴随诊断检测“cobas?EZH2突变检测”于年5月获得批准。
卫材旨在提供“Tazverik”作为EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤的新治疗选择，持续满足癌症患者及其家属和医务人员的多样化需求，为提升其福祉做出贡献。
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[编者注]
1.关于“Tazverikmg片剂”（氢溴酸泰泽司他，研发代码：E，Epizyme,Inc.的研发代码：EPZ-）
“Tazverik”是一种靶向EZH2的新型口服小分子抑制剂。根据双方年3月达成的针对EZH2的研发和销售合作协议，卫材和Epizyme利用Epizyme的专利产品平台进行了联合研发。该药物选择性地抑制EZH2，EZH2与S-腺苷甲硫氨酸（甲基供体）竞争，从而抑制H3K27的甲基化。由于年3月两家公司的合作协议发生变更，卫材负责该药物在日本的开发和销售，而Epizyme负责日本以外的所有地区。
在日本岐阜县的川岛工业园，也就是本品在日本的生产地点，卫材已成功开发出创新的制药生产技术，即所谓的“持续生产”，并将其应用于实际生产。持续生产通过集成制造自动化和实时质量监测技术，有助于药品的质量改进和稳定供应。此外，连续生产作为一种新的药品生产方法，能够提高效率、节省空间和能源，同时减少环境负荷，是一项备受