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近日，默沙东（MSD）旗下PD-1免疫疗法Keytruda又传来喜讯：美国FDA已批准其用于治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤的一种）。
前不久，FDA刚刚批准了Keytruda用于治疗那些化疗后癌症继续恶化的晚期宫颈癌患者。接连的获批，也让Keytruda成为这两个病种的首款抗PD-1疗法。
KEYTRUDAKeytruda作为一种PD-1抗体药物，此前已在多国获批治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、胃癌、尿路上皮癌等晚期癌症。同时，Keytruda也被FDA加速批准用于治疗带有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的不可切除或转移性实体瘤，成为首款不依据肿瘤来源，而是依据生物标志物进行区分的“广谱抗癌药”。此次获批用于治疗纵膈大B细胞淋巴瘤是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。具体为治疗既往已接受2种或2种以上疗法但病情复发的成人及儿童PMBCL患者。Keytruda不推荐用于需要紧急细胞减灭疗法的PMBCL患者。
PMBCL原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）是弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的一种特殊类型，占所有非霍奇金淋巴瘤的约2%至4%。它具有独特的临床表现及病理学、分子生物学特征，好发于年轻女性。经统计，每年约例患者确诊为复发难治性PMBCL（rrPMBCL），预后极差，目前尚缺乏有效方案。在一项名为KEYNOTE-的临床试验中，Keytruda治疗复发性或难治性PMBCL的疗效性和安全性得到了验证。试验中，患者每三周接受一次mg固定剂量的Keytruda单药治疗，直至病情进展或*性变得不可接受。主要终点是总体缓解率（ORR），关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）、药物安全性和耐受性。
试验结果显示，Keytruda治疗组的总体缓解率（ORR）为45%（24例，95%CI:32-60），完全缓解率（CRR）为11%，部分缓解率（PRR）为34%。在这24例对治疗有应答的患者中，，中位DOR尚未达到（范围：1.1-19.2+月），实现客观缓解（完全或部分）的中位时间为2.8个月（范围：2.1-8.5月）。
安全性方面，治疗的53例患者中，不良反应导致的Keytruda治疗终止率为8%、治疗中断率为15%。最常见的不良反应（发生率≥20%）为肌肉骨骼疼痛（30%）、上呼吸道感染和发热（均为28%）、咳嗽（26%）、疲劳（23%）和呼吸困难（21%）。
目前，默沙东正在对Keytruda进行项不同的临床试验。
上周，Keytruda的主要竞争对手Opdivo通过CFDA优先审评通道7个月即完成审批，成为首个在国内上市的PD-1/PD-L1抗体药；Keytruda的上市申请也已处于“在审评审批”阶段，不久之后有望在国内上市。我们期待这类免疫疗法能让更多癌症患者受益。
图片源于网络
参考资料：FDAApprovesMerck’sKEYTRUDA?（pembrolizumab）forTreatmentofRefractoryorRelapsedPrimaryMediastinalLargeB-CellLymphoma（PMBCL）
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