年6月3日,期待已久的奥妥珠单抗在华获批:与化疗联合,用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,以及达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗,无疑为我国FL患者带来了新的治疗选择。
于此同时,奥妥珠单抗联合PD-L1抑制剂、免疫抑制剂或BCL-2抑制剂的无化疗方案,即肿瘤靶向治疗与增强抗肿瘤免疫的药物联合应用在惰性淋巴瘤领域的丰富研究成果,在本月如火如荼召开的三场国际学术大会(EHA、ASCO、ICML)上也得到了充分的报道。下面,就由小编为大家做简单的介绍。
奥妥珠单抗(G)+阿替利珠单抗(atezo)+来那度胺(len)在复发难治滤泡性淋巴瘤中的初步尝试这是一项开放性、多中心、Ib/II期试验(NCT),在复发难治(R/R)FL患者中评价了免疫调节三联G-atezo-len的安全性及初步疗效。该项研究表明:G-atezo-len在R/RFL患者中有效;与G-len二联治疗相比,三联方案治疗结局可能改善;不良事件与各药物的安全性特征一致。
研究设计,入组标准及主次要终点见下图。
最终分析时(年10月7日),38例患者完成了试验。中位年龄为62岁,26.3%的患者具有高风险FLIPI评分,44.7%的患者对其最后一线治疗难治,36.8%的患者在其一线治疗后24个月内发生疾病进展(POD24)。
G-atezo-len三联方案诱导治疗结束时可达到71.9%的完全缓解(CR)率;76%的患者达到微小残留病(MRD)阴性;达到CR的患者,93.8%为MRD阴性,显示两者之间具有强相关性。
中位随访35.9个月,总人群的36个月无进展生存(PFS)率为68.4%(95%CI:47.7-82.3),总生存(OS)率为90%(95%CI:72-97),中位缓解持续时间(DOR)为38个月(95%CI:35-NE)。
下表显示了亚组的36个月PFS率:包括双重难治性与否(利妥昔单抗和烷化剂,70%/67%)、伴/不伴POD24(64%/73%)、MRD+/-(0/79%)。
安全性结果:共有32例患者(84.2%)发生3-5级不良事件(AE;大多数为血液学AE),18例患者(47.4%)发生严重AE。诱导治疗期5例患者(13%)和维持治疗期6例患者(16%)发生导致任何药物停药的AE。报告了2例致死性AE(1例merkel细胞癌,1例肉瘤样癌;均与任何研究药物无关)。最常见的特别