近期，世界顶级的两大肿瘤研究中心，美国哈佛医学院Dana-Farber癌症研究院联合麻省理工学院Broad研究所在国际重磅肿瘤期刊《Naturemedicine》上发表了基于新生抗原的个体化肿瘤疫苗临床试验结果，显示了接受过个性化肿瘤疫苗的晚期黑色素瘤患者，由疫苗引发的强大而有效的控制肿瘤生长的免疫反应持续了长达四年！
在这项新研究中，研究人员发现经过个体化肿瘤疫苗NeoVax治疗后，入组的8名高危复发的黑色素瘤术后患者的平均生存时间长达四年，其中6名没有肿瘤进展迹象。研究人员分析了这些患者的T细胞，发现这些T细胞不仅“记住”了最初的目标表位，而且还扩展到识别其他与黑色素瘤相关的抗原表位，起到了更强更持久的抗癌效果。
论文共同作者美国哈佛医学院Dana-Farber癌症研究院CatherineJ.Wu教授说，“这些研究结果表明基于新生抗原的肿瘤个体化疫苗在黑色素瘤患者体内可以刺激持久的特异性免疫反应，这种有针对新生抗原的特异性免疫反应在过去的几年里已经扩展到其他抗原位点，为患者提供持续的保护，使其免受这种疾病的影响。”
国内新生抗原个体化肿瘤疫苗
iNeo-Vac-P01也给肿瘤患者带来希望
杭州纽安津生物科技有限公司联合浙江大学医院在年2月启动了基于新生抗原的个体化肿瘤疫苗iNeo-Vac-P01用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者治疗的临床研究，新生抗原个体化肿瘤多肽疫苗iNeo-Vac-P01是一种个体化定制的以肿瘤新生抗原为靶点的治疗性肿瘤疫苗，新生抗原是特异性存在于肿瘤细胞中但不存在于正常细胞上且能被呈递到细胞表面的特异性抗原信号，iNeo-Vac-P01可以通过刺激肿瘤患者体内的杀伤性T细胞特异性识别带有新生抗原信号的肿瘤细胞，从而特异性杀伤肿瘤细胞。本项临床研究结果于年5月已经发表在国际肿瘤研究顶级期刊《ClinicalCancerResearch》上，是国际首个新生抗原个体化多肽疫苗单药治疗泛癌种晚期实体瘤患者的临床试验结果。其结果显示，肿瘤个体化疫苗iNeo-Vac-P01单药治疗实体瘤过程中，90.9%的受试者均无严重不良反应，患者治疗后外周血免疫细胞的ELISpot实验证明，80%的iNeo-Vac-P01多肽疫苗激发了抗原特异性的免疫响应，疾病控制率（DCR）为71.4%，最长随访时间的患者总生存期已超过3年，充分证明了iNeo-Vac-P01的有效性及安全性。
此外，通过患者治疗前后的全景免疫组化显示，肿瘤浸润淋巴细胞数量及比例，特别是激活的CD8+T细胞和CD4+T细胞均有大幅提高，证明了iNeo-Vac-P01多肽疫苗明显改善了肿瘤免疫微环境，让冷肿瘤变成热肿瘤。
经典案例分享
案例一：胆管癌患者P，63岁，治疗经过如下
年首次被诊断为肝内胆管癌
年6月进行手术切除
年4月术后化疗
年4月CT复查确认肿瘤复发、转移
年5月至11月阿帕替尼靶向治疗
年11月起，参加PD-1临床试验阿（(IBI），接受PD-1治疗6个周期，因疾病进展而退出临床试验
年3月底，患者到浙江大学医院《基于肿瘤新生抗原的个体化肿瘤免疫新疗法的临床研究》，并接受个体化新生抗原多肽疫苗iNeo-Vac-P01一定周期的治疗
年8月，CT复查发现靶病灶最大直径.9mm，与基线期（89.1mm）相比明显增大
年1月，CT再次复查发现靶病灶最大直径75.4mm，肿瘤大小与PD（.9mm）相比缩小38.6%。患者在接受个体化新生抗原多肽疫苗iNeo-Vac-P01治疗过程，出现了一次免疫治疗的典型假性进展情况
截止年5月共进行11次注射
在上述治疗过程中，患者未出现过与治疗相关的不良事件，并且观察到截止日期为止，患者的PFS为14.5个月，目前患者仍处于生存随访阶段，并且生活质量很高。
参考iRECIST评价标准.
案例二：黑色素瘤患者P，29岁，治疗经过如下
年05月，病理确诊为“恶性黑色素瘤”
年6月，行全麻下右下腹壁皮肤恶性肿瘤扩大切除术，术后行重组人干扰素α-2b治疗
年02月，复查示右侧腹股沟部分淋巴结肿大，行右侧腹股沟淋巴结清扫术，术后病理为“恶性黑色素瘤”，术后继续重组人干扰素α-2b治疗
年7月，复查提示两肺多发小结节，09月予以“紫杉醇+顺铂”方案化疗
年12月复查进展，参加K药临床试验
年8月复查，K药进展，12月予以肺射频消融治疗，并开始口服阿帕替尼靶向治疗
年4月，行超声引导肝肿物射频消融治疗，不久后行后纵膈占位放射性粒子置入术
年06月开始进行第一批个体化肿瘤多肽疫苗iNeo-Vac-P01治疗
截止到年2月，患者疾病控制了3年多的时间，整个过程没有出现严重不良反应，且能有效控制肿瘤细胞的发展。且患者在参加本项临床研究之前，使用过PD-1免疫检查点抑制剂治疗，治疗效果不明显，但经过一定周期的iNeo-Vac-P01多肽疫苗单药治疗后，再配合PD-1免疫检查点抑制剂一起治疗，患者受益明显，病灶明显缩小，这个现象也再次证明了iNeo-Vac-P01多肽疫苗明显改善了肿瘤免疫微环境，让冷肿瘤变成热肿瘤。
尽管新抗原理论建立时间不长，该领域的发展尚处于初级阶段，但随着大量研究者的涌入，新技术、新手段日新月异，可以预见新生抗原疫苗领域会迅速发展，成为临床肿瘤治疗主要手段，彻底改变肿瘤治疗领域的现状。
该项基于新生抗原肿瘤多肽疫苗iNeo-Vac-P01用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤的临床研究（NCT），是浙江大学医院肿瘤内科承担的，经过了浙江大学医院伦理委员会审批，并于年2月份开始启动。基于以上研究成果，我们希望有更多晚期胆管癌患者和晚期肢端型恶性黑色素瘤患者能从本项临床研究中获益，现面向社会进行公开招募，招募信息如下：
主要入选标准
年龄在18至70岁之间，性别不限；
经病理学和影像学确诊的晚期胆管癌患者和晚期肢端型恶性黑色素瘤患者，且无标准治疗方案；
影像学至少有一个可测量病灶；
能够获取足量的肿瘤组织样本用于基因分析，或者已有肿瘤组织和正常组织的全基因组/全外显子/转录组数据，且数据符合分析要求；
心肝肾主要脏器功能及血液学指标正常；
患者清楚了解、自愿参加该研究并签署书面知情同意书。
项目负责人
项目负责人：方勇主任医师
出诊时间：周三下午（医院庆春院区肿瘤内科名医门诊三号楼8楼第9诊室）
周四上午（医院下沙院区肿瘤内科名医门诊住院部大楼5楼第4诊室）
关于纽安津
杭州纽安津生物是全球最早基于新生抗原研发个体化免疫治疗新药的公司之一，由浙江大学、美国哈佛大学、加拿大UBC大学、美国康奈尔大学等海内外高水平人才组建而成，致力于通过领先的人工智能分析技术开发个体化肿瘤免疫治疗产品。公司先进的基于人工智能的iNeo抗原预测及疫苗设计平台，已在临床实验中得到80%的免疫响应验证。公司秉承“以人为本，卓越创新”为宗旨，目标旨在成为免疫治疗2.0--个体化定制时代的引领者，为临床医生及肿瘤患者提供有效的个体化精准免疫诊疗一体化产品。
关于iNeo-Vac-P01
iNeo-Vac-P01（新生抗原多肽疫苗）由杭州纽安津生物科技有限公司自主研发，是一种针对肿瘤新生抗原的个体化多肽疫苗，通过皮下注射方式激发患者免疫响应，能够同时激活识别肿瘤新生抗原的CD8阳性及CD4阳性的T细胞，从而教育免疫系统识别肿瘤特有的新生抗原，以达到识别并杀伤肿瘤细胞的目的。因为肿瘤新生抗原只存在于肿瘤细胞，所以iNeo-Vac-P01激活的T细胞对体内正常细胞不会造成伤害，因此，*副作用小、安全性高。杀伤肿瘤的同时，还可以防止肿瘤复发。iNeo-Vac-P01医院进行科研临床试验，并将于近期提交新药IND申请。
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neoantigen.cn纽安津●让人类不再畏惧肿瘤
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