01PD1的K药正在申请批准六周一次，一次mg。
PD1的K药自年批准在中国大陆上市，当前标准用量是2mg/公斤体重，但实战中发现，剂量大点也能承受，甚至效果更好。美国药厂，刚刚结束了对比试验，并提交了报告，要求FDA批准，不管体重，42天打一次，一次mg的K药。这个事件，告诉我们：PD1单抗的K药用量，有弹缩性，6周打一次，一次静脉注射mg，四支K药。一次打mg，不但不会死人，反而有效率更高，这是看点，这也说明，有些PD1起效慢，甚至不起效的肿瘤患者，部分人，可能是PD1的剂量不够。尤其是打PD1后病灶不进展也不缩小的，剂量是否可以加大？可能也是一个重要因素。对于体重轻的人，剂量变大了，费用将变高了，因为目前的剂量标准是2mg/公斤体重，50公斤体重的中国正常女孩，只需要mg，21天一次，以后将变成mg6周一次。当然，你也可以继续按当前用量。原文翻译成中文：默沙东Keytruda的6份补充申请，年7月8日获美国FDA受理，这些补充申请旨在更新Keytruda的给药频率，纳入每六周一次，Q6W方案，该方案允许每6周一次静脉输注mg剂量，用于治疗Keytruda的6大癌症适应症，包括黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。FDA将在年2月18日之前，做出最终审查决定。
如果批准，除了目前已批准的每三周一次Q3W静脉输注mg剂量给药方案外，上述6种癌症成人患者可以接受新的Q6W给药方案。事实上，在欧洲，欧盟委员会已在年3月底，就批准了mgQ6W给药方案，用于Keytruda的单药治疗。一些跨适应症用PD1的K药的患者，将相应地参照这些用法和用量，提高该药的有效率和响应率。目前，有0多个临床试验正在评估Keytruda用于各类癌症和治疗环境，涉及超过25种肿瘤类型，其中超过个临床试验正在评估Keytruda的组合疗法、超过个临床试验正在评估用于辅助/新辅助或早期治疗、超过75个注册临床试验。
02恒瑞PD1单抗宣布价格和赠药计划，成群结队的PD1正在路上赶来
恒瑞的PD1单抗，在国产PD1中，最早完成临床试验，最早提请审批，因为血管瘤的副作用问题，最终成为第5款在国内上市的PD1抗体，虽无先发优势，但是后劲十足。
年5月31日，恒瑞医药收到卡瑞利珠单抗批件，获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
年6月12日，卡瑞利珠单抗，公布价格：规格mg，最高零售价为元/瓶；
年7月19日，恒瑞官方正式公布慈善赠药方案：买2赠2，再买4赠至一年（不超过18支，从第一支使用计算起的一整年）。
年7月16日，恒瑞发布公告称，收到国家药监局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗SHR-联合疗法的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
受理号为CXSL的审批结论显示：同意按照提交的方案，开展注射用卡瑞利珠单抗SHR-联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼，治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心III期临床研究。
受理号为CXSL的审批结论显示：同意按照提交的方案，开展注射用卡瑞利珠单抗SHR-联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4，一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究。
这样一来，恒瑞的PD1卡瑞利珠单抗，III期临床试验，多达：
CTR1864：鼻咽癌，尚未招募单抗或安慰剂联合化疗治疗对比
CTR：非小肺癌，招募完成单抗联合化疗，一线治疗晚期非小CRT1611：IV期鳞状非小肺癌，招募中单抗一线治疗肺鳞癌
CTR：肝细胞癌，招募完成单抗治疗既往经过治疗的晚期肝癌
CTR9：肝细胞癌，尚未招募单抗联合FOLFOX4对比标准疗法
CTR：肝细胞癌，尚未招募单抗治疗既往经过系统治疗的晚期肝癌
放眼未来，国内PD1一哄而上，竞争激烈，赛道拥挤，价格战一直在进行，总趋势向下，三季度，百济神州国产PD1和美国PD-L1批准上市是定局，明年还有四款以上国产PD1单抗，两款进口的PD-L1单抗和一款进口的升级版PD1单抗，都要挤着上市。
获批上市的5款PD1抗体，目前仅覆盖了非小细胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤这3种适应症。市场准入、医保支付、适应症扩展、联合治疗各方面的竞争正在展开。
年6月15日，纳武利尤单抗获批EGFR/ALK局部晚期或转移性非小肺癌的二线治疗
年7月26日，帕博利珠单抗获批不可切除或转移性黑色素瘤的二线治疗
年3月28日，帕博利珠单抗获批EGFR/ALK非鳞状非小肺癌的一线治疗
年12月17日，特瑞普利单抗获批既往治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤
年12月27日，信迪利单抗获批复发或难治性霍奇金淋巴瘤的二线治疗
年5月29日，卡瑞利珠单抗获批复发或难治性霍奇金淋巴瘤的三线治疗
已经完成临床，提交了申请，正在审批的单抗，有三款：
百济神州的替雷利珠单抗，申请两个适应症：霍奇金淋巴瘤，局部晚期或转移性尿路上皮癌。
进口的两款PD-L1单抗，阿斯利康公司的D药治非小肺癌，罗氏制药的T药，三四季度，随时可能获批上市。
还有更多的在路上的PD1或PD-L1单抗：
CS1、HLX10、TQB、SHR、AK、GLS、AK、KN、杰诺单抗、KL-A、KN。。。。。。
二梯队和三梯队的上市，抗癌神针PD1，会否臭大街？
03PD1的K药联合乐伐替尼被美国FDA授予肝癌突破性疗法认定
年7月24日，默沙东MSD和卫材Eisai联合宣布，美国FDA已经授予Keytruda（pembrolizumab）与Lenvima（lenvatinib）组合疗法突破性疗法认定，用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌HCC患者。
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