试验简介
TQ-B治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）单臂、多中心II期临床试验
本试验适应症
套细胞淋巴瘤
试验目的
主要目的：评估TQ-B治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的有效性。
次要目的：评估TQ-B在复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中的安全性。评估TQ-B与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
入选标准
1受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2性别不限，年龄≥18岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；
3经组织病理学确诊的复发/难治性套细胞淋巴瘤，诊断报告需包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学CyclinD1高表达的证据；
4接受过至少一线且少于四线的套细胞淋巴瘤既往治疗（1≤既往治疗方案数＜4），最近一次的治疗方案确认无客观缓解（治疗期间疾病稳定或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展；
5经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；
6筛选期主要器官功能符合以下标准：血常规检查标准（7天内未使用生长因子或输血）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者≥50×10^9/L允许纳入）；血红蛋白（Hb）≥80g/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；
7女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
1已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
2既往曾接受过其他PI3K抑制剂的治疗；
33年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
4既往存在糖尿病病史，或在筛选期空腹血糖＞8.9mmol/L，或在筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%的患者；
5既往存在间质性肺病，或药物诱导的间质性肺病史的患者（由研究者判定）；
6有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；
7具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
8既往治疗引起的*性反应未恢复至≤CTCAE1级者（不包括脱发；对于血液学*性，参考入选标准第6条）；
9首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗（剂量相当于10mg/日的强的松或等效药物），但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；
10首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的患者（以先出现的时间为准）；
11首次用药前4周内接受过姑息性放射治疗；
12首次用药前4周内存在需要药物治疗的活动性感染者（如病*、细菌或真菌感染等）；
13首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤；
14首次用药前6个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异体造血干细胞移植；
15首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、未控制的高血压、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等；
16筛选期QTcF＞ms，左室射血分数(LVEF)＜50%；
17筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实7天内24小时尿蛋白定量＞1.0g者；
18筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg阳性且HBVDNA超出正常值上限（经抗病*治疗后降至正常值范围内者可以纳入）；Anti-HCV阳性；
19具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
20研究者认为其他不适合入组的情况。
参加机构信息
有意向参与本试验患者，可联系美中嘉和就医顾问：-
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”
来源
普蕊斯临床试验招募信息
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