近日，欧盟委员会(EC)已批准Yescarta(axicabtageneciloleucel，阿基仑赛，简称axi-cel)用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)成年患者，就在今年六月底，EC已经批准过Yescarta用于治疗在三线或更多线全身治疗后患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。
实验过程
此项批准是基于一项正在进行的、随机、开放的、全球性、多中心的III期ZUMA-7实验研究结果，这是此类患者群体中CART细胞疗法与SOC的最大和最长的实验。旨在评估评估了一线治疗后12个月内复发或难治性LBCL成年患者接受Yescarta或既往二线标准治疗的安全性和有效性。主要终点是无事件生存率(EFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存率(OS)。其他次要终点包括患者安全性。
实验结果
研究共入组例患者，中位随访24.9个月，Yescarta显示出具有统计学意义的显著的临床优势。与标准治疗相比，Yescarta将LBCL患者的无事件生存期（EFS）分别为8.3个月和2.0个月，延长了6.3个月，2年EFS率为40.5%和16.3%，提高了约1.5倍且安全性良好。
安全事件
Yescarta的安全性与之前研究结果一致。在可评估安全性的名Yescarta治疗患者中，观察到3级以上细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件分别有6%和21%的患者，但未发生5级CRS或神经系统事件。
关于Yescarta
Yescarta是一款CD19导向的自体CAR-T细胞疗法，目前被美国FDA获批三种疾病：
（1）治疗对一线化学免疫治疗后12个月内复发或难治的大B细胞淋巴瘤（R/RLBLC）成人患者。
（2）既往接受过至少2种系统治疗方案的复发或难治性LBCL成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
（3）既往接受过至少2种系统方案治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
关于弥漫大B细胞淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的亚型，约占该疾病的30%。高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)是最近发现的一种罕见的B细胞淋巴瘤（LBCL）亚型，以侵袭B细胞淋巴瘤为特征，包括具有Burkitt样肿瘤或没有双重打击特征的母细胞瘤。
Yescarta国内上市情况
目前国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准复星凯特申报的阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤），期待更多的适应证能在国内获批，为更多患者带来生存希望。
参考来源
Kite’sYescartaFirstCART-cellTherapytoReceiveEuropeanMarketingAuthorizationforUseinSecond-LineDiffuseLargeB-cellLymphomaandHigh-gradeB-cellLymphoma
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