新京报讯7月27日，普利制药发布公告，控股子公司安徽普利药业的环磷酰胺原料药DMF文件已被美国食药监局（FDA）接收。之后，还要经过FDA的GMP符合性现场检查等才能作出是否可以在美国上市的决定。
环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物，可干扰DNA及RNA功能，与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成。该药物抗瘤谱广，制剂剂型主要为片剂和注射剂，临床应用广泛，对多种肿瘤有抑制作用。
环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于下列疾病：（1）白血病：急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病；（2）恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤；（3）转移性和非转移性的恶性实体瘤：卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、Ewings肉瘤；（4）进行性自身免疫性疾病：类风湿性关节炎、psoriatic关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎（例如伴有肾病综合征）、某些类型的肾小球肾炎（例如伴肾病综合征）、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病；（5）器官移植时的免疫抑制治疗；（6）对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。
环磷酰胺最早于年在美国上市，该药物现已在包括中国在内的全球多个国家及地区上市销售。经查询，年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为3.36亿美元。
校对陈荻雁