格隆汇9月20日丨君实生物(.SH)公布，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益，产品代号：JS)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。
此次新适应症的获批主要基于CHOICE-01研究(NCT)，是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究，由中医院王洁教授担任主要研究者。自年4月2日至年8月5日，CHOICE01研究在全国63家中心共入组了例非小细胞肺癌患者，其中例非鳞状非小细胞肺癌患者按照2:1随机入组，接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
在国际化布局方面，截至公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，并在鼻咽癌领域获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定。年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)，处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为年12月23日。