（报告出品方/作者：财通证券，张文录）
1.迈威公司简介
迈威医疗是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及ADC药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物。
公司依托控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量研究体系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台等五项技术平台，结合工艺开发与质量研究体系和生产转化体系，公司完成了9个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中2个品种的药品上市许可申请已经获得受理，3个品种处于关键注册临床阶段。
核心团队阵容强大。公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景，丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产，从生产设施建设到资产管理以及海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。
值得注意的是，公司有一只立足中国的强有力营销体系。公司销售团队拥有丰富的学术营销能力，在国内风湿免疫领域具有丰富的销售经验。销售团队骨干成员均为自免领域国内最早的销售人员，深谙自免领域学术推广之道，有着强大的过往销售业绩。
截至年6月30日，公司在职员工人，其中技术研发人员名，占比75.00%，员工中39人拥有博士学历，人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为32.34%。
公司股权结构清晰，股东结构稳定。公司的实际控制人为唐春山、陈姗娜，部分高级管理人员和核心员工通过迈威生物专项资管计划持有公司股份。（报告来源：未来智库）
2.公司技术平台与技术特点
公司拥有行业中较为先进和齐全的大分子药物发现与制备技术平台。目前共有五大技术平台，分别是自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台。
2.1.自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台
公司的自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台装备了国际先进设备，拥有自主整合的工作站体系，结合多样化的动物免疫技术、高效稳定的杂交瘤电融合技术、无血清杂交瘤悬浮培养技术以及真实世界的流式筛选技术等众多底层技术。同时，平台在计算机辅助设计、多种展示技术等组成的抗体工程改造优化体系中，增加了抗体表达特征、分子结合表位、疏水性等理化稳定性指标，确保所获得的创新分子符合产业化需求。此外，平台还拥有独特的亲和力成熟改造技术，在保持抗体分子活性的基础下，大幅度提高抗体分子结合的亲和力，有力的提高创新分子成药性的概率。
公司的高效B淋巴细胞筛选平台基于从免疫动物的脾脏及人类外周血中直接分离获得抗原特异性B淋巴细胞，利用高效淘选和克隆扩增专有技术，分别实现抗原特异性B淋巴细胞的富积和原代B淋巴细胞的克隆扩增培养。其中，高效淘选技术的使用实现了在一亿个B淋巴细胞中筛选出十万个能够与抗原特异性结合的B淋巴细胞，分泌的抗体对抗原结合的阳性率超过90%，显著提高亲和力抗体分子发现率，且在淘选过程中可减少阳性B淋巴细胞丢失，提高了候选抗体的丰度。相比传统的杂交瘤技术，利用高效B淋巴细胞筛选技术可获得常规细胞融合手段难以获得的高亲和力抗体基因，进而获得更优质的候选抗体分子，丰富了抗体新分子发现的技术手段。
2.3.ADC药物开发平台
公司的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建，即桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术。两种不同的偶联技术均已就连接子提交了专利申请。相比随机偶联技术，我们的偶联技术偶联过程可靠，偶联产物更加均一，反应后经纯化获得的抗体偶联物终产品优于其他桥连定点技术开发的ADC药物，且与其他类型的抗体偶联药物相比具有更优的药代动力学和药理毒理特征。
2.4.PEG修饰技术平台
公司的PEG修饰技术平台采用最新的体内可逆释放修饰技术，将PEG通过可降解的连接子与重组蛋白药物进行偶联，得到具有全新结构和理化特性的蛋白药物。该项修饰技术基于随机多位点修饰的第一代技术和定点修饰的第二代技术基础上开发，形成了独特的生产工艺和质量控制专有技术，并经过产品开发得以验证。
2.5.双特异性抗体开发平台
迈威生物的双特异/双功能抗体开发平台现已拥有共轻链形式、异二聚体结构和首尾结构的Fc融合蛋白样双抗三种成熟的设计方案，可根据不同的双抗/蛋白特点进行优化设计，并解决了工程细胞株筛选、生产工艺和质量控制的关键共性问题，为双抗技术领域的全面拓展奠定了基础。（报告来源：未来智库）
3.公司主要产品管线
公司目前拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的三个梯队共15项在研品种。
其中，第一梯队产品为公司与君实生物合作开发的9MW，预计年Q1上市；
第二梯队产品为已提交药品上市许可申请的9MW和9MW等2个品种和处于关键注册临床试验阶段的9MW、8MW、9MW等3个品种以及处于I/II期临床试验阶段的9MW和9MW等2个品种，预计年到年逐步上市；
第三梯队产品包括9MW、9MW、9MW、8MW、6MW、6MW、9MW等7个创新产品，其中9MW已完成I期临床出组并处于数据清理阶段，6MW已经启动国际多中心I期临床研究，9MW已经启动I期临床研究，9MW已经获得临床默示许可，其他品种将在未来1年陆续递交药物临床试验申请或Pre-IND会议申请。
3.1.自免领域
3.1.1.重组人源抗TNF-α单克隆抗体-9MW9MW
为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液，为药物修美乐（阿达木单抗）的生物类似药。
截至年底，原研产品修美乐在中国获批8个适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、成人克罗恩病、非感染性中间、后、全葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。作为生物类似药，9MW已于年11月7日提交产品上市申请，并在申报资料中根据提交上市申请时原研产品在中国获批3个适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病，将适应症确定为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
目前TNF-α靶点药物竞争激烈，已在我国上市的抗体类药物包括阿达木单抗原研产品及其生物类似药、戈利木单抗、英夫利昔单抗、培塞利珠单抗等产品；同样的，阿达木单抗的市场竞争也极其激烈，原研及多款生物类似药已在国内上市：
得益于医保的以量换价，修美乐的国内销售额将持续扩容，未来有望保持高增速。之前困扰我国自免患者使用生物药的主要问题是生物药高昂的价格超出了大多患者的负担能力，而修美乐及其生物类类似药进入医保大大改善了这一情况。修美乐于年11月进入医保，其销售价格由进入医保之前的3,元/支下降到1,元/支。年，修美乐的销售额迎来快速上涨，医院销售额达万元，较年全年增长.76%。同样的，伴随着修美乐进入医保，阿达木单抗生物类似药格乐立、安健宁、苏立信和汉达远也已进入医保，其销售定价分别为1,元/支、1,元/支、1,元/支和元/瓶，极大提高了患者可及率。
相较其他生物类似药，9MW主要竞争优势为：（i）公司致力于9MW的工艺表征研究，9MW表达量较高，具有一定的成本优势；（ii）阿达木单抗适应症患者基数庞大，公司选择其最大适应症“类风湿关节炎”作为临床研究方向，先后启动33家临床中心，上述中心均能在9MW获批上市后，快速成为公司的客户；（iii）原研药品及生物类似药已经在中国完成了市场教育，医生和患者对阿达木单抗的认可度较高，市场推广难度较小。
3.1.2.ST2单克隆抗体-9MW
9MW作用靶点为ST2，适应症为：哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。9MW的作用机制为抗体与ST2结合，阻断IL-33/ST2信号传导通路激活，从而抑制炎症反应的发生，实现对自身免疫性疾病的治疗。研究结果显示，IL-33主要表达于上皮细胞、内皮细胞、成纤维细胞、肥大细胞和树突细胞等多种组织细胞和免疫细胞的细胞核内，当发生损伤或炎症时会被损伤或坏死的细胞释放到胞外，与相邻的细胞膜表面特异性受体ST2结合后，募集白介素1受体辅助蛋白形成异源二聚体，继而募集MyD88形成复合物，分别激活NFκB通路和MAPK通路，导致多种趋化因子和细胞因子的转录与释放，募集多种免疫细胞到达组织损伤或炎症部位，参与多种免疫应答。全基因组相关性研究发现，IL-33及其受体ST2是启动和维持哮喘气道炎症的重要细胞因子，IL33/ST2信号传导通路在过敏原驱动的呼吸道炎症中发挥重要作用，阻断IL-33与ST2的结合将为哮喘治疗提供新的途径。
ST2通路产品竞争格局良好。目前，全球共有8个同靶点药物处于临床阶段，其中3个品种的临床试验处于推进状态，5个品种的临床试验处于中止状态。处于临床研究中止状态的5个品种对应的适应症为特应性皮炎、过敏性鼻炎；处于临床研究正常推进状态的3个品种中，MedImmune/阿斯利康共同开发的MEDI-正在以哮喘为适应症开展II期临床试验，赛诺菲/再生元开发的同类品种于年1月启动了针对慢性阻塞性肺疾病的III期临床试验；国内除迈威的9MW品种已开展I期临床研究外，尚无同类品种进入临床试验。
3.2.肿瘤领域
3.2.1.RANKL单克隆抗体-9MW
RANKL单克隆抗体-9MW为公司自主开发的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，为安加维（地舒单抗）的生物类似药。核因子κB受体激活因子配体（RANKL）是一种由成骨细胞所产生的II型跨膜蛋白，同时也是肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物。RANKL结合并激活RANK受体，诱导活化核因子κB及I-κB，使核因子κB进入细胞核内调节破骨细胞分化所需基因的表达。与此同时，肿瘤细胞通过OPG/RANKL/RANK信号传导通路分泌大量细胞因子，造成骨质破坏，由于破骨活跃而导致骨微环境发生钙离子水平升高等病理性改变，引起被激活的破骨细胞进一步释放肿瘤生长因子到骨微环境中，形成恶性循环。抗RANKL单克隆抗体通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。
原研产品安加维在中国获批3个适应症：用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防、骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗以及用于双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症的治疗。目前，9MW已经于年12月提交药品上市许可申请并获得受理，预计在年获得上市批准。
就竞争情况而言，原研产品安加维已于年6月30日在中国获得正式批准上市，由安进公司生产，授权百济神州负责中国市场的开发和商业化。国内外均尚无安加维生物类似药获准上市，亦无其他针对RANKL的单克隆抗体获准上市。目前国内与9MW相同或相似药物临床试验情况如下：
3.2.2.G-CSF-8MW
8MW为一款由迈威自主研发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，使rhG-CSF缓慢释放并持续发挥促进中性粒细胞发育及释放的作用，从而降低与化疗相关的中性粒细胞减少症的发生率、持续时间和严重程度，适应症为：用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。
粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是促进中性粒细胞发育及从骨髓向外周释放的关键因子，能够通过激活其受体调控中性粒细胞的早期发育、存活、迁移和活化。预防性给予接受化疗的肿瘤患者注射重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF），可以降低与化疗相关的中性粒细胞减少症的发生率、持续时间和严重程度，减少医疗费用支出，改善患者的生活质量，在临床实践中长期使用rhG-CSF证明了其有效性和安全性，但由于rhG-CSF在人体内半衰期较短，需要每日注射1次，连续注射7日，导致患者接受化疗后延长住院时间，给治疗带来了不便。利用人血清白蛋白融合技术或PEG随机修饰技术对rhG-CSF进行改造，可以增加rhG-CSF在人体内的半衰期，延长给药周期，减少给药频次。患者可以在结束化疗及观察期后出院休养，增加了肿瘤患者临床治疗的便利性。
目前，国内有3个长效和17个短效G-CSF产品获得上市许可，另有6个长效G-CSF产品处于临床试验阶段。3个长效G-CSF产品均采用PEG随机修饰技术开发，上市情况如下：
8MW预计为第四至第七家上市的长效G-CSF产品，主要竞争优势为：（i）产品均一性好；（ii）产品成本较低；（iii）预防肿瘤化疗引起的中性粒细胞降低适应症患者基数庞大，长效G-CSF产品将会对短效G-CSF产品陆续替代，市场快速增长。
3.2.3.Nectin-4ADC—9MW
9MW为一款公司引进上海药物所技术开发的ADC药物，作用靶点为Nectin-4，适应症为：尿路上皮癌、乳腺癌等。
Nectin-4又名脊髓灰质炎病毒受体样分子4，是一种I型跨膜糖蛋白，属于Nectin家族的Ig超家族蛋白分子。作为一类新颖的细胞黏附蛋白，与钙粘蛋白一起参与粘附连接的形成和维持，共同作用或者单独调节细胞连接，影响细胞的成型、增殖、异化。作为肿瘤相关抗原，Nectin-4在60%的膀胱癌和53%的乳腺癌患者属于中重度表达，在60%的肺癌脑转移和77%的卵巢癌脑转移患者中表达，而在正常成人组织中几乎不表达（人胚胎细胞中除外），是一种理想的ADC药物靶点。
9MW的作用机制为通过抗Nectin-4单克隆抗体特异性地与黏附于肿瘤细胞表面的Nectin-4结合，形成ADC药物-受体结合物，经内吞作用进入细胞内，在溶酶体以及组织蛋白酶B的作用下，释放MMAE，抑制肿瘤细胞周期，促使肿瘤细胞凋亡，实现对Nectin-4中高表达肿瘤患者的治疗。
9MW采用可专利的桥连子及经过优化的偶联反应条件，与同类技术相比所获得的产品更加均一，反应后经纯化获得的抗体偶联物终产品碎片峰低于3%，优于其他桥连定点技术开发的ADC药物；9MW裸抗能特异性地与黏附于肿瘤细胞表面的Nectin-4结合，具有亲和力高、内吞活性好的特点。
9MW在亲和力、内吞性质、初步的体内及体外药效活性、药物代谢性质、初步安全性等方面均显示其具有良好的成药性，在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果，三阴乳腺癌动物模型中显示其抗肿瘤活性优于已上市的Padcev(enfortumabvedotin-ejfv)，在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev，具有更好的治疗窗口，提示具有临床应用价值。
3.3.眼科疾病领域
3.3.1.VEGF单抗—9MW
9MW是一款公司基于引进自Epitomics及Apexigen的专利开发的创新单克隆抗体，作用靶点为VEGF，适应症为：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。
眼内新生血管的形成与VEGF的过量表达有关，是多种眼部疾病的共同病理改变现象。VEGF是一种同源二聚体糖蛋白，有VEGF-A、VEGF-B、VEGFC、VEGF-D、VEGF-E、VEGF-F和PlGF等7个亚型。作为内皮细胞的促有丝分裂因子、趋化因子和血管通透性因子，VEGF通过内皮细胞表面的VEGFR-1和VEGFR-2两种酪氨酸激酶受体发挥作用，对这些受体的过度激活将导致病理性新生血管形成和血管通透性增加，从而导致新生血管引起的渗漏，造成多种眼部疾病的发生。
9MW是基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗VEGF人源化单克隆抗体。9MW与VEGF家族中活性最强的VEGF-A特异性结合，阻断其与内皮细胞表面的受体结合，减轻血管通透性和阻断新生血管的生成和发展，减轻新生血管引起的渗漏，从而达到治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性等与新生血管相关的眼部疾病的目的。
截止目前，9MW已完成I期临床研究，II/III期研究正处于入组阶段。II/III期临床在年05月07日第1例受试者入组，研究周期约54周，目前正处于入组阶段，尚未入组完成。
4.产业化能力建设及经营成果
对于生物大分子药物及Biosimilar产品，尤其是Biosimilar产品，产业化能力尤其是大规模生产能力的建设可谓是竞争与准入的敲门砖。
公司子公司泰康生物完成符合GMP要求的抗体及重组蛋白药物生产设施建设，已通过各项验证并投入使用，建立了完整的质量体系，初步具备商业化生产能力，于年4月通过江苏省药品监督管理局验收并颁发药品生产许可证。目前，泰康生物生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能4,L，可快速扩大到8,L，同时拥有融合蛋白（细胞因子）产能4,L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶分装。目前，已完成8项在研品种的临床样品制备工作，其中原液生产合计35批次（L培养规模14个批次、L培养规模1个批次和2,L培养规模20个批次，与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计50批次，所有批次样品均检定合格。
为了进一步扩大抗体药物商业化生产能力，朗润迈威已启动“年产1,kg抗体产业化建设项目”，该建设项目占地6.97万平方米，包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施，建成后可实现年产1,kg抗体药物的产能。一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式，建成后可形成27,L哺乳动物细胞培养规模。泰康生物亦已购买泰州市5.34万平方米土地用于抗体药物和重组蛋白车间建设，主要用于ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产。朗润迈威的建设项目已完成一期规划厂房的土建工程、已开展净化及机电安装设计工作；泰康生物已取得建设用地，已完成整体规划设计工作和建设项目环境影响评价工作，并已取得《建设工程规划许可证》和《建设项目环评报告批复意见》，正在申请施工许可。
5.盈利预测与投资分析
我们预测公司产品在年Q2开始将产生销售收入，-销售收入将分别为0.16/3.48/5.92亿元；基于公司临床实验进展与临床前管线投入，我们预计公司-年持续研发投入将分别为5.82/5.64/5.35亿元，-公司将持续亏损，-年EPS分别为-0.23/-0.15/-0.09元/股。
我们认为司核心团队阵容强大，拥有一支立足中国的强有力营销体系，熟悉生物制品从研发到生产，从生产设施建设到资产管理以及海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。拥有行业中较为先进和齐全的大分子药物发现与制备技术平台且拥有成熟的大规模生产经验与产能，保证了在生物大分子产业竞争中的竞争力。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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