格隆汇10月12日丨百济神州(.HK)公告，在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会(IRC)及研究者评估，百悦泽(泽布替尼)对比亿珂(伊布替尼)，取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。
百济神州血液学首席医学官MehrdadMobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“这一积极结果进一步充实了我们的临床证据，验证了泽布替尼有潜力为慢性淋巴细胞白血病(CLL)这一难治疾病的患者带来新的希望。这项PFS终期分析显示，泽布替尼在无进展生存期和总缓解率方面相较伊布替尼具有优效性。我们期待与医疗专业人士和患者分享详尽的研究结果，并计划在医学大会进行公布以及在专业文献上发表”。
百济神州在美国递交用于治疗成人CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请目前正在审评中，FDA对该项申请做出决定的目标时间为年1月20日。
据悉，ALPINE是一项随机、全球3期临床试验(NCT)，旨在评估百悦泽(泽布替尼)对比亿珂(伊布替尼)，用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。在该试验中，共入组了例患者(其中60%在欧洲入组，17%在美国入组，14%在中国入组，9%在纽西兰和澳大利亚入组)，患者被随机分为两组，一组接受泽布替尼(mg，口服，每日两次)治疗，另一组接受伊布替尼(mg，口服，每日一次)治疗，直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性。