近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液(奕凯达)上市。这是我国首个获批上市的CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)药品,为癌症治疗带来了新希望。
获批只是第一步。伴随首款CAR-T治疗产品上市的,是对其定价的猜想。虽然复星表示定价方案还在多方沟通中,但CAR-T治疗产品的高成本也是事实。如何通过各种手段,降低CAR-T治疗产品的成本、创新支付方式,做到让更多的患者可负担,成为下一步的攻坚方向。
中国首款CAR-T药物上市
在癌症治疗领域,过去很长一段时间的“三板斧”是手术、化疗和放疗。最近20年,不断涌现的靶向药物逐渐成为许多癌症的标准治疗手段。肿瘤免疫疗法,则是过去几年间进入大众视野的新疗法,主要通过调动病人的免疫系统来攻击肿瘤细胞。
通俗地说,CAR-T治疗产品的原理是通过采集患者自身的T细胞,在体外通过基因工程修饰,使其变成一个装了GPS的“超级战士”,重新输回患者体内后,能有效识别并杀伤肿瘤细胞。
美国白血病患儿艾米莉在年接受CAR-T治疗后康复至今,每年定时“打卡”宣告自己又平安走过一个年头,这不仅让学术界为之振奋,也让这一新药在近10年里逐渐被越来越多的医生和患者知晓并认可。
此次在中国获批上市的阿基仑赛注射液,是复星凯特从美国吉利德旗下凯特公司引进的Yescarta,经技术转让并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗药品。Yescarta于年被美国食品药品监督管理局批准上市,是继艾米莉使用的Kymriah之后全球第二款CAR-T药物,目前已在38个国家和地区获批上市,积累了例患者使用数据。
从治疗范围看,阿基仑赛注射液可治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性的大B细胞淋巴瘤成人患者。“我们第一时间就