原启生物申报的“高效扩增肿瘤浸润性T细胞的新型无血清生产工艺的开发和临床应用”项目获得上海市年度科技型中小企业技术创新资金计划立项并资助。该项目的IIT临床研究数据获得CSCO中国临床肿瘤学会年会和CTOS囯际结缔组织肿瘤学会年会接收,分别做口头报告和poster展示。
“科技型中小企业技术创新资金计划”是由上海市科委组织发起,旨在营造“大众创业、万众创新”生态环境,支持具有创新能力和高成长潜力,从事高新技术产品的研究、开发等业务的科技型中小企业,和孵化培育阶段的创业企业。
本次由原启生物申报的项目,是基于公司自主创新建设的OriTIL—细胞高效扩增培养技术平台开发的产品,具有高倍率提升TIL细胞扩增数量和质量属性等特点,可以有效突破TILs疗法的技术瓶颈,确保其临床应用的安全性和有效性。得益于OriTIL的平台优势,原启TILs产品管线已在临床阶段获得了可喜进展,进入临床申报阶段。
该产品在原启生物医院共建的“上海市细胞治疗临床研究工程技术中心”开展了一系列的探索性临床研究。其中治疗青少年儿童高发且致死率极高的骨肉瘤探索性临床研究中,12例受试者初步数据评估表明患者获益较其他药品更大。在难治复发晚期宫颈癌的临床研究中首名受试者在回输TILs细胞后1个月获得PR,肿瘤缩小77%以上,6个月疗效评估为CR,目前仍在持续缓解中。其中,TILs治疗骨肉瘤肺转移患者的安全性与有效性的探索性临床研究(ChiCTR)数据报告被年9月25日召开的第24届全国临床肿瘤学大会暨年CSCO学术年会评选为口头报告,并安排进专场做学术交流;此外,该研究的数据总结报告还被年11月10月在加拿大温哥华召开的CTOS结缔组织肿瘤学会年会(ConnectiveTissueOncologySociety)接收,获得了poster报告机会。肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)过继性细胞疗法是指从肿瘤组织/转移性积液中提取经肿瘤抗原激活后、具有肿瘤杀伤作用的单核淋巴细胞,经体外扩增后回输入体内杀伤肿瘤的方法,由Rosenberg及其团队开创,在年获得美国FDA“突破性疗法”认定,也被称为实体肿瘤治疗最具潜力的方法之一。但TILs的开发进展一直面临巨大的挑战,如TILs细胞体外扩增难度大,无特异性肿瘤残留检测方法以及制备成本高昂等瓶颈问题,急需突破。
原启生物OriTIL—细胞高效扩增培养技术平台采用三大技术手段有效解决上述三大问题:
1
采取自主研发的无血清培养工艺、样本源污染控制策略和潜在污染清除工艺,有效提高T细胞的扩增数量和纯度,增强组织驻留记忆性T细胞(TRM)同时缩短细胞培养周期≤22天,保障了临床应用的有效性;
2
开发了通用新型的检测方法,低于普通检测下限,T细胞成份明确,质量可控,确保回输制剂的安全性;
3
应用封闭体系生产,从培养基、因子等试剂耗材以及设备、人员、场地等方面降低了平均制备成本,提高了临床治疗成本的可负担性。
CTOS结缔组织肿瘤学会(ConnectiveTissueOncologySociety,)成立于年,由