18款1类新药获批临床，CAR-T申报火热！康恩贝、齐鲁、复星…
来源：药智网/森林
看点：
1、37项新药申请获得临床试验默认许可，包括18款1类新药
2、CDE新受理47个新药（68个受理号）的临床试验申请
3、4款国产CAR-T疗法获批临床！
药智数据显示，本期（8月19日至8月26日）有37项新药申请获得临床试验默认许可，涉及21款国产新药，6款进口新药；另有47个品种（68个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下：
新药临床申请·新获批
本期，37项新药申请获得临床试验默认许可，涉及21款国产新药，6款进口新药。获批临床的创新药中生物药众多，包括单抗、ADC、CAR-T疗法等，适应症涵盖多种肿瘤、类风湿关节炎、阿尔茨海默病、糖尿病、心衰、免疫抑制剂、流感等。
数据来源：药智数据
1.EVT-片
EVT-是一款新型、口服、强力和选择性好的P2X7受体拮抗剂，其可能的适应症主要有：镇痛，炎症介导和导致它们的疾病与障碍，神经炎症介导的疾病和障碍，呼吸和气道疾病和障碍，及多发性硬化等。金华康恩贝对该化合物进行进一步的开发以及在约定的领域（指：预防和治疗除眼科疾病、COPD和子宫内膜异位引起的疼痛以外的所有人类疾病）和区域（指中国，包括香港、澳门和台湾）内营销该创新药。本次临床试验申请EVT-片的适应症为类风湿性关节炎。
2.D3S-胶囊
D3S-是德昇济医药研发的一款高活性、高选择性、差异化的KRASG12C抑制剂。临床前研究显示，D3S-在分子活性、选择性等方面都具有显著优势，而且可以在纳摩尔水平上有效地将KRASG12C蛋白全部锁在其非活性状态，具有成为best-in-class新药的潜力。此前该药已在美国获批开展临床研究。本次D3S-胶囊在国内获批两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗携带KRASp.G12C突变的晚期实体瘤。
3.QLH片
QLH是齐鲁制药开发的一款第四代EGFR抑制剂。临床前数据显示，QLH对EGFRCS突变的奥希替尼耐药NSCLC具有活性。此外，该药还对七种奥希替尼耐药的工程细胞系和患者来源的类器官(PDO)模型表现出优异的抑制活性。本次QLH获得临床试验默认许可，适应症为具有EGFR等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌。
药智数据显示，近期齐鲁制药多款1类新药频繁获批临床，包括QLH片、QLH片、QL注射液、QL注射液QLH片等，公司已迈入创新转型新阶段。
4.XNW胶囊
XNW是杏联药业的一款BTK抑制剂。该药自年首次IND以来，获得临床试验默认许可的适应症包括：晚期B细胞淋巴瘤、系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮（PV）、多发性硬化症、以及视神经脊髓炎谱系疾病。
5.JS注射液
JS（TAB）是君实生物研发的一款靶向CDR的重组人源化IgG4单克隆抗体，拟开发用于晚期实体瘤。据悉，这是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗CDR单克隆抗体，此外JS已于今年4月获得美国FDA批准开展临床试验。
临床前研究结果显示，JS能够与CDR高亲和力特异性地结合，有效阻断CDR与其配体CD信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。而且JS与君实的TIGIT单抗JS及PD-1单抗JS联用，预计可进一步促进T细胞活化，改善临床治疗效果，君实计划在后续积极探索联合用药，发挥协同抗肿瘤作用。
6.伊立珠单抗注射液
伊立珠单抗（Itolizumab）是由BioconBiopharmaceuticals开发的一款全球首创CD6单克隆抗体药物。该药已于年在印度获批上市，并先后于年和年获批银屑病和新冠病毒适应症。本次百泰生物的伊立珠单抗获得临床默认许可，拟开发用于病毒性肺炎引发的中重度急性呼吸窘迫综合征的治疗。
7.CM注射液
CM是一种抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物，拟开展晚期实体瘤的临床试验。CCR8是肿瘤部位Treg细胞的特异性靶点，CM多项临床前研究展示了其具有持久的有效性和优异的安全性，且有潜力与其他疗法联用产生协同作用。诺诚健华和康诺亚拟开发该药作为单一疗法或与其他药物联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等等。
8.重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液
安美木单抗（ametumumab，重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液）是天士力子公司上海赛远生物开发的新一代全人源抗EGFR单克隆抗体，为西妥昔单抗的改良药物，具有优效低毒、长半衰期等优点。本次安美木单抗在中国获批临床，拟开发用于RAS野生型晚期结直肠癌。
9.6MW注射液
6MW是迈威生物利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-βRII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然TGF-βRII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。在临床前研究中，该药已展示出良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。本次6MW注射液用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。
10.注射用BAT
BAT是百奥泰开发的第四个进入临床的ADC产品，靶向Trop-2，拟开发用于实体肿瘤治疗。公开资料显示，BAT由重组人源化抗Trop-2抗体、毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂以及可剪切连接子连接而成。该产品抗肿瘤活性较好，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。同时，它还在稳定性和安全性等方面有一定优势，血浆中释放的毒素小分子极低，使得产品脱靶毒性的风险大大降低。
11.注射用KJ
KJ是由宝济药业申报的一款1类新药，该产品作为免疫抑制剂能有效清除供者特异性抗体预防免疫反应，适用于与可用的供者交叉配型呈阳性、高度致敏的肾移植患者移植前的免疫抑制。
12.TX嵌合抗原受体T细胞注射液
TXCAR-T是一款靶向TX跨膜蛋白的自体CAR-T细胞疗法，TX10在消化道肿瘤，脑肿瘤等多种实体瘤中高表达，也在肿瘤微环境中的其他成分中高表达。TXCAR-T在杀伤肿瘤的同时，还能靶向肿瘤微环境，这有利于克服实体瘤的抑制性，避免肿瘤逃逸CAR-T疗法，可使多种实体瘤患者获益。本次TXCAR-T注射液临床试验获得默认许可，拟用于TX阳性，既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性，经病理确诊的晚期实体瘤患者。
13.伊基仑赛注射液
伊基仑赛注射液（CTA）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。伊基仑赛曾获NMPA授予“突破性治疗药物（BTD）”认定及获FDA授予“孤儿药（ODD）”认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。年6月，伊基仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评。
本次伊基仑赛注射液获临床试验默认许可，新增适应症抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NeuromyelitisOpticaSpectrumDisorder，NMOSD），这是全球第一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND获批。
14.赫基仑赛注射液
赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，InaticabtageneAutoleucel）是合源生物开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。此前赫基仑赛注射液已获批成人r/rB-ALL的临床试验和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。目前，这两项临床试验均已进入注册2期临床阶段。本次赫基仑赛注射液获批一项新的临床试验默认许可，用于治疗儿童和青少年复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。
15.阿基仑赛注射液
阿基仑赛注射液（奕凯达）是复星凯特引进美国Kite（吉利德科学旗下公司）全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta(Axi-Cel)进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品，已在国内获批用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。本次阿基仑赛注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。
16.KIN-片
KIN-是新一代泛RAF小分子激酶抑制剂，可覆盖所有BRAF突变类型，且具有高度的选择性及明确的抗肿瘤活性，为BRAFII/III类突变的患者提供靶向治疗机会的同时，有望克服前一代BRAF抑制剂的耐药，具有成为FIC及BIC的巨大潜力。目前，KIN-已在海外进入1期临床试验。此次KIN-在中国获批临床，拟开发用于迅速加速性纤维肉瘤激酶同源物B（BRAF）突变阳性实体瘤和/或神经母细胞瘤-RAS（NRAS）突变阳性实体瘤。
17.Bemarituzumab注射液
Bemarituzumab是一款具有同类首创潜力的抗体，作为针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法，正在进行针对胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌的开发。Bemarituzumab由FivePrimeTherapeutics（后被安进收购）研制，再鼎医药（ZaiLab）拥有大中华区独家授权。本次再鼎医药申报的bemarituzumab的这项临床研究的适应症为FGFR2b过表达局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌（GEJ）患者。此外在最新财报中，再鼎医药表示将在年第四季度在大中华区启动bemarituzumab用于一线晚期胃癌和GEJ癌治疗的注册性研究。
新药临床申请·新受理
本期，CDE新受理47新药（68个受理号）临床申请。其中，37个品种（52个受理号）为国产新药，10个品种（16个受理号）为进口新药，更多动态如下：
数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据
信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息