格隆汇9月29日丨恒瑞医药(.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用环磷酰胺通过仿制药质量和疗效一致性评价。
环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于下列疾病：1.白血病：急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病；2.恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤；3.转移性和非转移性的恶性实体瘤：卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、Ewings肉瘤；4.进行性自身免疫性疾病：类风湿性关节炎、psoriatic关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎(例如伴有肾病综合征)、某些类型的肾小球肾炎(例如伴肾病综合征)、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病；5.器官移植时的免疫抑制治疗；6.对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。
环磷酰胺属于烷化剂类细胞*性药物，可干扰DNA及RNA功能，与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成。注射用环磷酰胺由BaxterOncologyGmbH公司开发，年11月在美国获批上市，现已在包括中国在内的全球多个国家及地区上市销售。除恒瑞医药和BaxterOncologyGmbH公司外，国内另有翰晖制药、山西普德药业上市在售，恒瑞医药为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。
经查询，年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为3.38亿美元。截至目前，注射用环磷酰胺在仿制药一致性评价项目上累计已投入研发费用约为万元。