本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆于娜北京报道
近日，港股嘉和生物发布公告称，已获国家药品监督管理局告知，杰诺单抗（GB）用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准，这也是现有公开报道中首次被拒批的国产PD-1。
“外周T细胞淋巴瘤（PTCL）包括有超过20种亚型，各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确，目前全球没有PD-1产品被批准用于该病的治疗，因此，国家药监局药审中心（CDE）对于相关适应症产品的审评更为谨慎。”嘉和生物相关负责人对《华夏时报》记者解释称。
历时三年未能获批
嘉和生物成立于年，品管线涵盖乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤以及血液肿瘤，年，在港股上市，也是首家在港上市的中国肿瘤免疫治疗公司。
据了解，外周T细胞淋巴瘤属于罕见病，是一种罕见而恶性的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型。每年新增患者在1.3万—1.6万人，患者数量相对较少，市场空间有限。不过，患者一线治疗效果不理想，30%的患者会发生耐药，18%的患者会在2年内复发，12%的患者会在7年内复发，而只有40%的患者会获得长期生存。无论在中国还是美国，都尚未有PD-1单抗被批准用于该疾病的治疗。
嘉和生物似乎有意将PD-1靶点差异化，避免赛道内卷。年，杰诺单抗就向国家药监局递交了上市申请，于同年7月获得国家药监局受理，且被纳入拟优先审评，申请上市适应症为用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤。
年年报中，嘉和生物曾表示，杰诺单抗成为首款NDA获得国家药监局接纳的用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的PD-1，嘉和生物还预计将在未来的半年至一年内推出杰诺单抗。
如今，历时3年，杰诺单抗最终被药监局拒批。
年6月9日，据国家药监局