君实生物管线梳理：“抗疫”+“出海”，盈利在即！
来源：药智网/森林
如果说，PD-1抗体是一张国内biotech通往pharma的入场券。君实可以说是，最先拥有这张券的biotech。
君实生物成立于年，经过多年发展，现已拥有45项在研产品管线，在药智网《中国生物药研发实力排行榜TOP》中位列前三。
1月11，君实生物首席执行官李宁博士在第40届摩根大通医疗健康年会（JPM大会）上发表了专题演讲。他总结了年君实生物的研究进展，并提出年的计划。
紧跟时代脉络，抗疫出海一马先行
年，君实生物产品管线从30个扩展到了45个，有两款产品已经实现商业化，分别为特瑞普利单抗和埃特司韦单抗，一款正在NDA的产品为阿达木单抗。年，特瑞普利单抗获批3项新适应症，2项新适应症申报上市，还有超过15个产品获批临床。值得注意的是，君实生物还在加大研发投入。
来源：君实生物JPM大会PPT
君实生物的45个在研产品管线，涉及7种药物形式（单抗，双抗，融合蛋白，小分子，ADC，核酸药物，疫苗），覆盖5大治疗领域：恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。
在国际化布局方面，孤儿药认证从3个扩展至4个（特瑞普利单抗用于治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌），新增1个突破性疗法认证，2项BLA获FDA受理。
另外，君实生物与礼来合作的新冠双抗体疗法（埃特司韦单抗/巴尼韦单抗）已经在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权。
JS（PD-1单抗）
JS（特瑞普利单抗）是首个获批的国产抗PD-1单抗。在中国，特瑞普利单抗已递交六项上市申请，其中四项已获得批准。
在美国，特瑞普利单抗已递交NPC适应症的上市申请，是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。未来君实还将递交特瑞普利单抗一线治疗ESCC和一线治疗NSCLC及其他适应症的上市申请。
特瑞普利单抗采取的是“滚动申请”，即药企在申请新药上市许可时，可以将申报文件分批次提交FDA进行审评，而无需等待申报文件全部完成后才向FDA提交申请，此举可缩短新药的审评周期。
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JS（TIGIT单抗）
JS是一款TIGIT单抗，具与PD-1联用潜力。JS现已分别获得NMPA和FDA的临床试验许可，单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤的I期剂量递增与剂量拓展临床试验已启动。
年1月10日，Coherus宣布启动行使JS在美国和加拿大的许可选择权的程序。Coherus将向君实支付万美元首付款，及最高达2.55亿美元的开发、申报和销售里程碑付款，以及产品销售净额18%的销售分成。
JS在继特瑞普利单抗、埃特司韦单抗后再度实现出海，体现了君实生物国际化能力。
JS/JS（新冠中和抗体）
一直以来，新冠药物分为两种技术路径，即小分子药物和中和抗体，他们各有优势。君实生物同时拥有两种技术路径的在研药物。
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埃特司韦单抗(JS/LY-CoV)是中国首个进入临床的COVID-19NAb，也是首个在美国获准使用的中国研发的创新生物药。目前，已有超过15个国家和地区批准了埃特司韦单抗/巴尼韦单抗双抗体疗法的EUA。
年12月，美国FDA扩大了该双抗体疗法的EUA，使该新冠疗法成为全球首个也是目前唯一覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供COVID-19的治疗和预防选择。
JS是君实开发的一种新的新冠中和抗体。年11月，JS的IND申请已被NMPA批准。进入临床试验后，JS还与JS有联合用药的潜力，以有效应对各种病*突变。
VV（新冠小分子药物）
除了中和抗体，君实生物还布局了新冠小分子口服药物。
年10月，君实宣布与旺山旺水达成合作，共同承担口服核苷类抗SARS-CoV-2候选药物VV在全球范围内的临床开发和产业化工作。
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目前，在美国获批的新冠口服药物有辉瑞的Paxlovid（帕洛维德）和默沙东的Molnupiravir（莫那比拉韦）。其中Paxlovid可降低死亡和住院风险89%，Molnupiravir可降低死亡和住院风险30%。
VV原理是通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制病*RNA的合成，与辉瑞新冠口服药Paxlovic的原理一样。VV在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
JS（BTLA单抗）
JS是全球首个进入临床开发阶段的anti-BTLA单抗，其IND已于年3月22日获得美国FDA受理，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。目前处于全球Ib/II期剂量扩展阶段。
该药物在单药/初步联合用药中均看到疗效，且安全性良好。未来将于中美两地在多瘤种(复发/难治性淋巴瘤、黑色素瘤、头颈部鳞癌、鼻咽癌、肺癌等)中进行安全性及有效性进一步探索的临床研究。
今年，JS的I/II期临床数据即将读出，或将成为君实生物首个firstinclass药物。
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JS（RNAi药物）
小核酸药物，被认为是生物医药行业的第三次产业革命。
年，美国FDA批准了诺华的Leqvio(Inclisiran)用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合血脂异常，成为全球首个获批上市、用于慢性病治疗的小干扰RNA(siRNA)药物。该疗法在初始注射及第三个月的注射治疗后，每年只需两次给药，就能降低其“坏胆固醇”水平，有望解决患者长期依从性困境。被认为可能成为下一个立普妥。
而君实生物快速布局了JS。年3月，君实生物董事长透露消息，RNAi小核酸药物JS(PSCK9靶点)——治疗代谢疾病，将于年中期启动临床试验。
年，多项重磅数据即将出炉
在JPM大会上，李宁博士预测了年君实生物的里程碑事件。
获批展望：特瑞普利单抗预计将有3个适应症得到批准，分别为：在美国获批治疗鼻咽癌(NPC)，在中国获批一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和食管癌(ESCC)。
申报上市：特瑞普利单抗将有四个适应症申报上市，包括在中美申报一线治疗SCLC和HCC辅助，以及在美国申报一线治疗ESCC和NSCLC。
数据读出：特瑞普利单抗在年将有多项临床试验数据出炉，包括NSCLC新辅助、HCC辅助治疗、SCLC、TNBC、HCC、HNC等。JS（PCSK9单抗）、JS（BTLA-4单抗）等多款药物也将有重要数据公布。
来源：君实生物JPM大会PPT
在biotech通往pharma的路上，君实生物率先获得了入场券。在后续研发中，君实生物构建了丰富的管线，PD-1各项适应症不断获批，firstinclass项目稳步推进。而且，君实跟紧了时代的脉络，布局新冠中和抗体以及新冠小分子口服药物，已获得不菲收益。
目前来看，君实生物盈利在即，实现可持续化研发指日可待。
责任编辑：琉璃
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