弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种侵袭性、难以治疗的疾病，虽然多数患者对靶向药物的治疗有反应，但大部分患者仍面临疾病复发或难治（R/R）的问题，这一困境亟待突破。
年6月15日，美国FDA批准了格罗菲妥单抗（Glofitamab）的上市许可申请，用于治疗接受过2线及以上系统性治疗的复发/难治性（R/R）非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，NOS）或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。
格罗菲妥单抗（Glofitamab）的上市许可格罗菲妥单抗是一种新型lgG1样人源化、Fc段静默处理的CD20xCD3双特异性抗体，双重靶向使T细胞靠近B细胞，激活T细胞释放癌细胞杀伤蛋白，并使其增殖，导致癌变B细胞快速分解，从而达到治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的目的。
格罗菲妥单抗（Glofitamab）格罗菲妥单抗获得美国FDA的批准是基于I/II期NP研究中的积极结果。NP是一项I/II期、多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究，评估格罗菲妥单抗治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性。
该研究共纳入了例既往治疗后复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，其中约1/3的患者既往接受过CAR-T细胞治疗，在近期治疗中属于难治类型的患者占83%。该试验结果指标包括独立审评委员会评估的完全缓解率（主要终点），以及总缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性（次要终点）。
研究结果显示，接受格罗菲妥单抗固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解，总体缓解（OR）率56%（74/），完全缓解（CR）率43%。此外，在对治疗有应答的人中，超过2/3的人表现出至少持续9个月的缓解。中位缓解持续时间（MDOR）为18.4个月。
I/II期NP研究数据由此可见，格罗菲妥单抗在治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者方面发挥了良好的效果，通过固定持续时间免疫疗法为患者们提供了一个获得完全缓解的机会。
参考资料：
1.