上海年3月2日/美通社/--再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股票代码：），一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，今天公布了截至年12月31日止12个月的财务业绩，以及近期产品亮点和公司进展。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“年，再鼎医药继续在我们业务的所有领域取得强劲的增长和业绩表现。我们显著夯实了由诸多潜在同类首创和/或潜在同类最优产品组成的产品管线。我们11款拥有全球权利的内部研发药物，取得重要的研发进展，其中用于治疗慢性斑块状银屑病的抗IL-17AHumabodyZL-已经达成概念验证。通过商务拓展，我们获得四款颇具前景的肿瘤候选药物的许可，进一步拓深公司世界一流的胃癌和肺癌管线；我们获得具有单产品多适应证潜力的efgartigimod的许可，增强了自身免疫管线；我们还达成关于KarXT的合作，将疾病领域拓展至中枢神经系统。此外，我们在注册事务方面也取得一定成绩，包括首款非肿瘤产品纽再乐获批。我们的四款已上市产品，为公司的商业化工作不断增势添能。我们非常高兴则乐卵巢癌一线维持治疗适应证成功纳入国家医保目录，我们期待则乐能够凭借其针对卵巢癌患者（无论其生物标记物状态如何）的独特优势，成为中国卵巢癌领域领先的PARP抑制剂。最后，我们人才济济、横跨中美两地的全球团队进一步壮大，为未来的持续增长打下坚实的基础。”
近期其它业绩
临床开发
●公布了舒巴坦-durlobactam(SUL-DUR)治疗不动杆菌感染的全球3期ATTACK研究的阳性主要结果。
●再鼎医药已在中国内地（以下简称“中国”）启动efgartigimod治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、天疱疮及药代动力学的临床研究。
注册事务
●再鼎医药合作伙伴argenxBV(argenx)已在美国获得efgartigimod用于治疗gMG的批准。
●再鼎医药合作伙伴MiratiTherapeutics,Inc.(Mirati)已在美国提交adagrasib用于治疗二线非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请(NDA)。
●NMPA受理再鼎医药提交的马吉妥昔单抗在国内用于治疗HER2阳性乳腺癌的新药上市申请。
商务拓展
●再鼎医药与KarunaTherapeutics,Inc.就KarXT（xanomeline-trospium）在大中华区的开发、生产和商业化达成独家许可协议。
●再鼎医药与BlueprintMedicinesCorporation(Blueprint)就在大中华区开发和商业化用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）驱动的非小细胞肺癌（NSCLC）的BLU-和BLU-达成独家合作和许可协议。
商业化
●纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）新药上市申请获NMPA批准，并于年12月在中国上市。
杜莹博士总结道：“年对于再鼎来说，是关键的一年，我们希望在引领行业创新的同时，继续在关键领域巩固和发展我们的战略性优势。我们计划通过加快所有产品管线的重要数据解读和注册申请，使药物更快惠及患者。我们希望加快在中国提交efgartigimod新药上市申请的进程，并在中国启动bemarituzumab治疗一线晚期胃癌和胃食管交界部（GEJ）癌的注册性研究。我们将继续投资研发并推进我们拥有全球权利的内部管线。我们计划全面推进我们的抗IL-17AHumabodyZL-进入全球开发，并于年提交最多至两个拥有全球权利的化合物的新药临床研究（IND）申请。我们将利用自身在中国的领先优势加速收入增长，并凭借潜在变革性的产品管线和合作机会，寻求内外部创新。我们的使命是打造全球领先的生物制药公司。
展望未来，我们的目标是到年拥有至少15款上市产品，覆盖超过30个适应证。我们相信，*策环境将继续利好再鼎医药这样的创新生物制药公司。我们也对再鼎高度差异化且世界一流产品管线的长期市场潜力充满信心，这些产品旨在解决未满足的巨大患者需求，并为行业创造价值。我们将一如既往地持续投资内部研发，以卓越的执行力不断创造更多佳绩，以实现我们惠及全球患者的使命。”
近期产品亮点及预期里程碑
肿瘤领域
则乐（尼拉帕利）
则乐是一种口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖（PARP）1/2抑制剂，是唯一在美国、欧盟地区和中国获批的无论生物标记物状态如何，均可单药用于晚期卵巢癌患者的PARP抑制剂。
近期产品亮点：
年12月，则乐被纳入中国国家医疗保障局（NHSA）最新发布的国家医保药品目录，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）成人患者对含铂化疗产生应答后的一线维持治疗，无论生物标记物状态如何。
年11月，则乐作为维持治疗药物的3期PRIME研究达到其主要终点。对于新诊断的晚期卵巢癌中国患者（无论生物标记物状态如何），在接受含铂化疗产生应答后，则乐可使无进展生存期（PFS）在统计学和临床意义上均得到显著的获益，且安全性可耐受。
年预期里程碑：
在年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上公布3期PRIME研究的临床数据。
继续探索与其它药物联用的机会。
肿瘤电场治疗
肿瘤电场治疗是一种利用特定频率的电场干扰肿瘤细胞分裂的癌症疗法。
近期产品亮点：
年1月，在用于评估肿瘤电场治疗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的3期关键研究PANOVA-3中，大中华区首例患者接受了治疗。
自年第三季度在中国商业上市以来，截至年1月31日，爱普盾已被列入由省级或市级*府指导的33个城市普惠险。
年12月，再鼎医药向NMPA提交了用于治疗恶性胸膜间皮瘤的上市许可申请（MAA）。
年预期里程碑：
预计将于年年底公布3期关键研究LUNAR的主要数据，该研究评估肿瘤电场治疗联合医师选择的免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗4期非小细胞肺癌患者的疗效。
Novocure预计独立数据监测委员会（DMC）将于年第二季度对Novocure3期关键研究INNOVATE-3进行中期分析，该研究评估肿瘤电场治疗联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌患者的疗效。
再鼎医药与Novocure合作，预计将于年下半年公布胃癌2期先导研究EF-31的数据，该研究评估肿瘤电场治疗联合化疗治疗胃癌的安全性和有效性。
擎乐（瑞派替尼）
擎乐是一款开关控制酪氨酸激酶抑制剂，经设计以广泛抑制突变的KIT及PDGFRα激酶，是唯一在美国和中国获批用于治疗所有曾接受过三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤(GIST)患者的疗法。
近期产品亮点：
年11月，欧盟委员会批准擎乐用于治疗四线GIST。
自年5月在中国商业上市以来，截至年1月31日，擎乐已被列入52个城市普惠险。
Adagrasib
Adagrasib是一款高选择性的强效口服小分子KRASG12C抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌(CRC)、胰腺癌和其它实体瘤。
近期产品亮点：
FDA受理adagrasib用于治疗曾经接受过至少一次系统性治疗的KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者的新药上市申请，处方药使用者付费法案（PDUFA）的日期为年12月14日。
年1月，KRYSTAL-1研究的2期队列取得阳性结果，该研究旨在评估adagrasib治疗KRASG12C突变消化道（GI）肿瘤患者的效果。结果显示adagrasib表现出显著的临床活性和广泛的疾病控制效果。
年预期里程碑：
完成针对非小细胞肺癌和CRC的全球潜在注册性研究的大中华区首例患者入组。
于年上半年的医学会议上提供KRYSTAL-12期注册性研究非小细胞肺癌队列的临床数据更新。
有望获得FDA审批并在美国商业上市，PDUFA的日期为年12月14日。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款同类首创抗体，作为针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法，正在进行针对胃癌及胃食管交界部癌的开发。
近期产品亮点：
再鼎医药合作伙伴安进已启动bemarituzumab用于一线晚期胃癌和GEJ癌的两项3期注册研究。
年预期里程碑：
于年第四季度在中国启动一项评估bemarituzumab用于一线晚期胃癌和GEJ癌的注册性研究。
于年第一季度，启动bemarituzumab单药及联合化疗治疗晚期难治性鳞状非小细胞肺癌的1b期探索研究。正计划针对其它实体瘤开展探索研究。
Odronextamab
Odronextamab是一款双特异性抗体，旨在通过连接并活化细胞*性T细胞（结合CD3）及淋巴瘤细胞（结合CD20），触发抗肿瘤作用。
年预期里程碑：
完成B-NHL潜在关键2期研究的入组。
于年下半年向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。
于年启动皮下给药剂型研究、3期OLYMPIA项目，以及与其它药物联用的研究。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，能有效靶向作用于ROS1及TRKA/B/C，对既往未接受过TKI治疗或TKI经治的患者均有治疗潜力。
近期产品亮点：
年2月，国家药品监督管理局药品审评中心授予repotrectinib突破性治疗认定，用于治疗既往未接受过ROS1TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。
年1月，TRIDENT-1研究1期部分研究结果表明，既往未接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的数据继续显示repotrectinib具有同类最优潜力。
年预期里程碑：
于年第二季度报告TRIDENT-1研究中所有ROS1阳性非小细胞肺癌队列的主要盲态独立中心审查（BICR）结果（包括客观缓解率和缓解持续时间）。
于年第二季度的NDA递交前会议上与FDA讨论主要BICR数据。
于年下半年提供TRIDENT-1研究中NTRK阳性晚期实体瘤队列的临床数据更新。
CLN-
CLN-是一款口服小分子药物，由CullinanOncology,Inc.子公司CullinanPearl开发的不可逆表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，可以选择性地靶向作用于EGFR外显子20插入突变，同时避过野生型EGFR细胞，用于治疗EGFR外显子20插入非小细胞肺癌患者。
近期产品亮点：
年1月，FDA授予CLN-突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变且既往接受过含铂系统化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
年预期里程碑：
非小细胞肺癌2a期潜在关键研究完成大中华区首例患者入组。
于年第一季度提供注册事务更新。
Elzovantinib(TPX-)
Elzovantinib是一款口服多靶点激酶抑制剂，具有新型三维大环结构，可抑制MET、CSF1R（集落刺激因子1受体）及SRC激酶。
近期产品亮点：
年1月，FDA批准elzovantinib和阿美替尼联合用于治疗EGFR突变MET扩增晚期非小细胞肺癌的新药临床研究（IND）申请的批准。
年12月，FDA同意在确定推荐的2期剂量后，继续进行SHIELD-1的潜在注册性2期MET扩增胃癌/GEJ癌扩展队列的研究。后续将根据FDA的指导，向FDA提交2期研究数据，并讨论该研究是否有可能作为注册性研究。
年预期里程碑：
于年下半年提供1期SHIELD-1研究的临床数据更新。
视FDA对中等剂量水平数据的反馈而定，于年下半年启动SHIELD-1研究的2期部分。
于年年中启动elzovantinib和阿美替尼联合用药的1b/2期SHIELD-2研究。
麦甘乐（马吉妥昔单抗）
麦甘乐是一款靶向作用于人表皮生长因子受体2(HER2)的Fc段优化的单克隆抗体。
近期产品亮点/进展：
年1月，NMPA受理马吉妥昔单抗治疗经治转移性HER2阳性乳腺癌的新药上市申请。
根据此前披露及对临床数据的评估和外部环境的变化，我们已经决定不再参加2/3期MAHOGANY研究的队列B部分。年11月，MacroGenics宣布决定中止MAHOGANY研究队列A部分的患者入组。
Tebotelimab
Tebotelimab是一款靶向作用于PD-1及LAG-3的处于研究阶段的、同类首创、双特异性四价DART分子。
近期产品进展：
根据此前披露及对临床数据的评估，再鼎医药已决定终止其发起的tebotelimab用于黑色素瘤和肝细胞癌的研究，以及tebotelimab和尼拉帕利联用的篮子研究。
BLU-
BLU-是一款选择性、强效的EGFR抑制剂，可以抑制LR活化突变或19外显子缺失突变伴发获得性TM和CS突变，这些突变分别是第一代EGFR抑制剂和奥希替尼常见的靶向耐药突变。BLU-有望用于治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌。
近期产品亮点：
在英国胸科肿瘤学组年会上发布了新的临床前数据，支持BLU-和BLU-联合治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌的开发。
美国癌症研究协会(AACR)年会已经接受多项摘要，包括BLU-用于治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌的1/2期SYMPHONY研究初步的剂量递增数据。
年预期里程碑：
于年第二季度公布BLU-用于治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌的1/2期SYMPHONY研究初步数据。
BLU-
BLU-是一款选择性、强效的EGFR抑制剂，可以抑制LR活化突变或19外显子缺失突变伴有获得性CS突变，这些突变是奥希替尼常见的靶向耐药突变。BLU-有望用于治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌。
近期产品亮点：
BLU-治疗EGFR驱动非小细胞肺癌的1/2期HARMONY研究首位患者接受治疗。
年预期里程碑：
于年下半年公布BLU-治疗EGFR驱动非小细胞肺癌1/2期HARMONY研究初步数据。
Simurosertib,ZL-
(CDC7抑制剂，全球权利)
Simurosertib（又称为ZL-）是一款可能成为同类首创的口服、选择性CDC7抑制剂。CDC7是一种蛋白激酶，在DNA复制和绕过DNA损伤反应中起关键作用。
年预期里程碑：
于年第二季度启动生物标记物驱动的2期概念验证研究。
ZL-
(CD47抑制剂，全球权利)
ZL-是一款经工程化改造降低了效应功能，特异性靶向CD47的人源化IgG4单克隆抗体。ZL-单药和联合治疗的治疗潜力，将在实体瘤和恶性血液肿瘤中进行评估。
年预期里程碑：
正在进行的1期临床研究将于年年中确定2期推荐剂量。
在年AACR年会上公布ZL-联合标准抗体治疗方案治疗血液肿瘤和实体瘤的临床前研究数据。
其它内部研发项目（全球权利）
年预期里程碑：
在年AACR年会上公布ZL-(Claudin18.2)、ZL-(DNA-PK)和ZL-(CCR8)的临床前数据。
自身免疫疾病领域
VYVGART（Efgartigimod）
Efgartigimod是一款抗体片段，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体并阻断IgG循环利用过程。Efgartigimod与新生儿Fc受体（FcRn）结合，该受体在全身都有广泛表达，在阻止IgG降解的过程中发挥着核心作用。
近期产品亮点：
年2月，efgartigimod用于治疗寻常型天疱疮（PV）或落叶型天疱疮（PF）的全球注册性3期ADDRESS研究，以及用于治疗ITP的全球注册性3期ADVANCE-SC研究，分别完成最后一例中国患者入组。
年1月，VYVGART在日本获批用于治疗gMG，这是目前在日本获批的首款也是唯一一款FcRn拮抗剂。
年12月，FDA批准VYVGART用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的gMG成人患者。由此，VYVGART成为FDA批准的首款也是目前唯一一款FcRn拮抗剂。
年年底，启动皮下注射efgartigimod治疗大疱性类天疱疮的注册性研究。
年11月，efgartigimod治疗CIDP患者的全球注册性研究ADHERE完成大中华区首例患者给药。
年11月，efgartigimod治疗PV/PF患者的全球注册性3期研究ADDRESS完成大中华区首例患者给药。
年11月，efgartigimod治疗ITP患者的全球注册性3期研究ADVANCE-SC完成大中华区首例患者给药。
年预期里程碑：
于年启动新的概念验证研究，并与argenx合作探索和推进其它适应证的研究。
于年第一季度启动efgartigimod皮下注射剂型治疗特发性炎性肌病（肌炎）的注册性研究。计划对每个亚型（免疫介导坏死性肌病、抗合成酶抗体综合征和皮肌炎）的前40名患者的数据进行中期分析。
于年第一季度报告皮下注射efgartigimod治疗gMG的主要数据。
于年第二季度报告静脉注射efgartigimod治疗ITP的主要数据。
于年第四季度报告皮下注射efgartigimod治疗PV/PF的主要数据。
启动针对两种新的自身免疫性疾病的概念验证研究：原发性干燥综合征（年下半年）和新冠病*介导的体位性直立性心动过速综合征（年年中）。
ZL-
（IL-17全人源VH抗体片段，全球权利）
ZL-是一款新型全人源VH抗体片段(Humabody)，靶向作用于IL-17A细胞因子，具有高亲和力和活性。有别于其它抗IL-17产品，ZL-正在开发用于轻中度慢性斑块状银屑病（CPP）的局部治疗。
近期产品亮点：
近期对ZL-的转录组分析显示出明显的差别效应，其下调基因富集在免疫反应途径且K16标记物表达减少。
年预期里程碑：
于年下半年启动CPP的全球2期研究。
抗感染领域
纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）
纽再乐是一款每日一次口服或静脉使用的抗生素，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者。
近期产品亮点：
年12月，纽再乐作为1类创新药物用于治疗CABP和ABSSSI获得NMPA批准并商业上市。该产品在中国本土生产。
年预期里程碑：
争取纽再乐CABP和ABSSSI适应证纳入NRDL。
舒巴坦-Durlobactam
（SUL-DUR，亚太地区权益）
舒巴坦-Durlobactam是一款β-内酰胺╱β-内酰胺酶抑制剂的组合型新药，对于包括碳青霉烯耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌具有独特活性。
年预期里程碑：
于年第四季度向NMPA提交新药上市申请。
于年年中向FDA提交新药上市申请。
中枢神经系统领域
KarXT
KarXT将新型*蕈碱激动剂呫诺美林与已获批的*蕈碱拮抗剂曲司氯铵结合，优先激活中枢神经系统中的*蕈碱受体，有望用于治疗精神分裂症和痴呆相关的精神病性障碍。
年预期里程碑：
启动桥接研究。
于年上半年公布针对阿尔茨海默病精神病性障碍的3期计划的详情，并于年年中启动相关研究。
于年年中报告3期EMERGENT-2研究的主要数据。
公司最新动态
年2月，再鼎医药宣布将就一项普通股股份拆细的提案寻求股东的批准。根据这一提案，每股已发行或未发行的普通股将被拆细为十股普通股。公司相信，这将增加普通股在港交所的交易流动性，降低投资门槛，吸引更多投资者买卖普通股。再鼎医药的每股美国存托股份（ADS）目前代表获得一股缴足普通股的权利。如果股份拆细的提案获批生效，每股美国存托股份将代表获得十股缴足普通股的权利。
年12月，再鼎医药宣布擢升任海睿博士为总裁，中枢神经系统、自身免疫及抗感染领域全球开发负责人。
年11月，再鼎医药宣布任命RichardGaynor博士为董事会成员。Gaynor博士目前担任BioNTech美国的总裁兼研发主管。
再鼎医药不断加强和壮大团队。年11月以来加入的新员工包括生物药发现高级副总裁LindaLiu博士、转化医学高级副总裁HuaGong博士，以及中枢神经系统、自身免疫及抗感染领域项目管理副总裁JingCao博士等。
年1月31日，再鼎医药共有1,名全职员工，其中从事研发和商业化岗位的员工数量分别为和。
年全年财务业绩
年全年的产品净收入为1.亿美元，年同期收入为4,万美元。其中包括则乐销售收入9,万美元（年同期为3,万美元）、爱普盾销售收入3,万美元（年同期为1,万美元）、擎乐销售收入1,万美元（年同期为40万美元）。根据*策要求，我们于年第四季度对收入进行了万美元的一次性调减，作为对仍在分销渠道中按年价格销售的则乐的一次性补偿。
年研究与开发（研发）支出为5.亿美元，年同期为2.亿美元。年研发支出的增加主要由于八项新签的许可协议的预付款、正在进行及新启动的后期临床研究的相关费用、增聘研发人员的工资及工资相关开支增加所致。不包括新签许可协议的预付款在内，年核心研发支出为2.52亿美元，年同期为1.亿美元。
年销售、一般及行*（SGA）开支为2.亿美元，年同期为1.亿美元。增加主要由于扩大的商业化团队的工资及工资相关开支以及再鼎医药持续在中国扩展和投资商业经营的相关开支所致，预计未来几年将大幅增长。
年全年，再鼎医药亏损净额为7.亿美元（或普通股东应占每股亏损为7.58美元），年同期亏损净额为2.亿美元（或普通股东应占每股亏损为3.46美元）。亏损净额的增加主要由于新商务拓展活动的相关开支所致。
不包括新签许可协议的预付款在内，年我们用于公司经营活动、购买物业及设备，及无形资产的现金支出为3.亿美元，年同期为1.亿美元。
截至年12月31日，现金及现金等价物、短期投资及受限制现金合计为14.亿美元，而截至年12月31日则为11.亿美元。
电话会议和网络直播相关信息
再鼎医药将于美国东部时间年3月2日上午8点（北京时间3月2日晚上9点）举办电话会议和网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。详细信息如下：
●注册链接：
●会议ID：
所有与会者都必须在电话会议之前通过上述链接完成在线注册。注册成功后，您将收到拨入号码、活动密码和接入识别码，用于参加电话会议。
电话会议结束后不久将会提供重播，可访问公司网站获取。
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股票代码：）是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，致力于通过创新疗法的开发和商业化解决肿瘤、自身免疫、感染性疾病和中枢神经系统领域未被满足的医疗需求。为达到这一目标，公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作，打造起由创新的已上市和候选产品组成的丰富的产品管线。再鼎医药已建立起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队，正在打造拥有国际知识产权的候选药物管线。我们的愿景是成为一家领先的全球生物制药公司，研发、生产并销售创新产品，为促进全世界人类的健康福祉而努力。
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