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FDA批准诺华Kymriah治疗滤泡性淋 [复制链接]

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4月22日,诺华公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Kymriah再生医学先进疗法(RMAT)资格,用于治疗复发或难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤(FL)患者,一旦获批,这将是Kymriah的第3个适应症。

Kymriah是FDA批准的第一个CAR-T免疫细胞疗法,由宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发,年8月获批上市。年销售额为2.78亿美元。现已有两大适应症:

病情难治或移植后复发或出现二次及以上复发的25岁及以下B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者(B-ALL)患者;

二次或多次全身治疗后治疗患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者;

滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的第二种最常见形式,是一种惰性淋巴瘤,约占非霍奇金淋巴瘤病例的22%。尽管目前有新的治疗方法可以改善总生存期,但FL被认为是易复发且无法治愈的恶性肿瘤,目前仍有尚未被满足的临床需求。

FDA授予Kymriah的RMAT资格,是依据一项名为ELARA的初步临床证据,这是一项正在进行的多中心II期临床研究,旨在确定Kymriah在成年复发或难治性FL患者中的疗效和安全性。

关于Kymriah

Kymriah的通用名为Tisagenlecleucel,中文名替沙来塞,是一种CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法,由宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发。Kymriah作为使用患者自身T细胞来对抗癌症的一次性疗法,在嵌合抗原受体中使用4-1BB共刺激结构域来增强细胞的扩增和持久性。

Kymriah作为一款需要基因改造的自体T细胞免疫疗法,其每一次摄入都是针对患者自身T细胞的个性化疗法。Kymriah从个体患者的体内收集并提取出T细胞,并在生产中心进行遗传改造,使T细胞产生靶向并杀伤带有CD19抗原的白血病细胞。当这些T细胞改造完成后,就会被输注回患者体内,继而杀死癌细胞进行治疗。

Kymriah在全球的上市之路

在美国:Kymriah于年8月获FDA批准上市,获得批准用于治疗25岁以下青少年B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者。而后紧接着年5月,FDA又批准了Kymriah的第二个适应症—复发或难治性大B细胞淋巴瘤。在美国,Kymriah针对B-ALL和DLBCL的定价分别为47.5万美元和37.3万美元,Yescarta针对DLBCL的定价为37.3万美元。

在欧洲:年8月,欧盟委员会(EMA)批准了Kymriah上市。年9月,加拿大卫生部批准了Kymriah上市,用于治疗3至25岁的复发或难治性B-ALL儿童和成人患者以及复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。

日本厚生:年3月27日,日本厚生劳动省(MHLW)正式批准了Kymriah,用于治疗CD19阳性复发或难治性(r/r)B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)和CD19阳性r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

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