我国知名白癜风专家 https://m-mip.39.net/disease/mipso_5466827.html盐酸安罗替尼治疗不接受化疗的晚期软组织肉瘤单臂、多中心、前瞻性临床研究（ALTER-S）
试验介绍
试验对象
不可切除局部晚期或存在复发转移的拒绝化疗或不耐受化疗的软组织肉瘤患者。
试验药物简介
盐酸安罗替尼是一个多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂，能针对血管形成相关的激酶，如VEGFR、FGFR、PDGFR以及与肿瘤细胞增殖相关激酶-c-Kit激酶具有明显的抑制活性。
试验目的
主要目的：探索盐酸安罗替尼单药治疗不接受化疗的晚期软组织肉瘤患者的有效性和安全性。
次要目的：探索盐酸安罗替尼对软组织肉瘤患者生活质量的影响。
试验设计
试验分类：有效性和安全性；
试验分期：IIT研究
设计类型：单臂、探索性
试验范围：国内多中心试验
关键入选标准
1.年龄18-70周岁、性别不限。
2.按照WHO软组织肿瘤分类(附件)，经病理学确诊的不可切除的局部晚期或复发转移的软组织肉瘤。病理类型包括：平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤、未分化多形性肉瘤、脂肪肉瘤和其它肉瘤（具体包括恶性外周神经鞘膜瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、血管肉瘤、上皮样肉瘤等。
3.未经抗肿瘤药物治疗，或距辅助、新辅助化疗结束后6个月以上。
4.拒绝化疗或不能耐受化疗（如≥60岁、ECOG评分=2分或存在有化疗禁忌症如骨髓功能低下、心功能障碍等经研究者判断不耐受化疗的患者）。
5.依照RECIST1.1版（见附件），基线时有可测量病灶。
6.ECOG体能状态评分（见附件）为0-2分,预计生存期大于3个月。
7.主要器官功能正常，相关标准详见方案。
8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施。
9.签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。
关键性排除标准
1.符合细胞*化疗条件，愿意接受化疗
2.入组前有过相应软组织肉瘤化疗史（辅助或者新辅助化疗结束超过6个月可以入组）
3.先前曾接受过盐酸安罗替尼或其他小分子抗血管生成的TKI类药物，或抗血管生成单抗药物（如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等药物等）。
4.已知有中枢神经系统转移。
5.经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血，或伴有大静脉（髂血管、下腔静脉、肺静脉、上腔静脉）瘤栓形成；
6.存在无法通过引流或其他方法控制的重度第三间隙积液（如重度胸水和腹水）；
7.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等），6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。
8.4周内接受过重大外科手术或创伤和/或在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥NCI-CTCAE3级的患者，存在任何未愈合的伤口、溃疡或骨折。
完整排除标准请咨询研究中
报名方式
研究中心：中国科医院
研究PI：李涛（骨与软组织肉瘤外科-2号楼11楼）
联系人：钱文康老师
贾东东老师
联系时间：周一至周五上午8:00-11:30下午2:30-5:00
本文作者
科室介绍
骨和软组织肿瘤外科是以治疗各种骨与软组织良恶性肿瘤、转移癌、皮肤良恶性肿瘤及腹膜后肿瘤的特色专科，也是国内该专业较早单独设立的科室之一。目前设有病床41张，硕博士8人。
医院的专科优势，综合肿瘤治疗的各种有效手段，在国内率先开展术中置管高剂量率近距离放疗联合热疗及各种综合手段治疗软组织肉瘤，大大降低局部复发率，提高保肢率。开展大剂量的氨甲蝶呤，异环磷酰胺新辅助化疗下的骨肉瘤保肢手术，利用各种肿瘤关节假体重建肢体功能，获得良好的效果。利用3D打印辅助下行骨盆肿瘤的切除及生物力学重建，骶骨肿瘤切除与重建。
利用肿瘤整形和显微外科的技术优势，在软组织肉瘤和皮肤恶性肿瘤标准化、规范化治疗的基础上，对于巨大缺损和功能缺失开展肌皮瓣、肌瓣转位创面修复和功能重建，如背阔肌重建三角肌功能、胸大肌重建肱二头肌功能，游离股前外侧皮瓣修复创面等。
依托多学科综合治疗（MDT）平台，开展脊柱及肢体骨转移癌手术等综合治疗，经皮椎体穿刺活检及成形术（PVP/PKP）,脊柱前后路肿瘤切除重建术，四肢骨转移癌关节置换/内固定重建骨连续性，改善晚期患者生存质量。
在皮肤肿瘤诊治方面有丰富的经验，年收治皮肤恶性黑色素瘤，皮肤鳞癌，皮肤基底细胞癌等余例。在国内率先开展γ探测仪联合核素检测皮肤黑色素瘤的前哨淋巴结，是少数几家开展肢体隔离热输注化疗治疗恶性黑色素瘤移行转移的单位之一，较早开展黑色素瘤术后大剂量干扰素辅助治疗等。
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