北京中科助力白癜风康复 http://m.39.net/pf/bdfyy/zqbdf/年11月4日君实生物（）发布公告称公司于年10月30日召开业绩说明会，国盛证券、盘京投资、泓澄投资、乾璟投资、泰康资产、启航咨询、北京华宏财富投资管理有限公司、安捷资管、高毅资产、东方证券、中国人保健康、深圳市榕树投资管理有限公司、UBS、大成基金、域秀资产、宏利资产管理香港有限公司、兴银理财、新城投资、田园投资、宁银理财、华田私募、大众投资、阳光资管、杭州优益增投资管理有限公司、广东泓屹资产管理有限公司、远信投资、财通证券、安信国际、广东尚徳、健顺投资、CTICapital、中意资产、ARIOSECAPITALMANAGEMENTLTD、CPPInvestmentBoard、汇华理财、ChinaAssetManagementCoLtd、HSBCGlobalAMHK、HillhouseCapitalMgmtLtd、JanchorPartners、PoluninCapitalManagement、金库创业、扬州中天创业投资公司、开源证券(资管)、中金公司、粤民投、广发证券、长江证券、东兴证券、西南证券、方正证券、3Wcapital、复时资本、中信证券、海通证券、湖南英博投资有限公司、招商证券香港、华安证券、深圳复和资产、中信期货、兴业证券、光大证券、创金合信基金、国金证券、申万宏源、利民投资、野村证券资管部、纳锘实业、鲸谢资本、海富通基金、珠海云海创远公司、广州市颐境投资发展有限公司、青岛鲁创投资管理有限公司、中欧基金、国新证券、AJsecurities、熬鹰投资、天风证券、上海勤辰私募基金管理合伙企业(有限合伙)、渤海证券(自营)、康曼德资本、九泰基金、国信证券、鹏华基金、清和泉资本、J.P.Morgan、上海易正朗投资管理有限公司、华宝证券、国泰君安证券、安和投资、东方阿尔法基金、宝盈基金、浙商证券、北京煜诚私募基金、瑞信、CreditSuisse、SWSResearch、深圳望正资产管理有限公司、工银国际、启辰投资、新华资产、华能贵诚信托有限公司、景林资产、国发控股、sagepartners、中信建投、深圳宏鼎、德邦证券、锐智资本、汇丰医药、Citi、山东金创投资、BloombergL.P、富国基金、照友投资、AJAssetManagement、SCHP、广东惠正私募基金管理有限公司、睿远基金、东海证券资产管理分公司、农银人寿保险股份有限公司、金鹰基金、长江证券(自营)、立青投资、江亿资本、深圳前海百创资本管理有限公司、华夏基金、华创证券、IDG资本、中国银河证券、中再资产、中英人寿、中银国际证券、第一北京基金、弥远投资参与。
具体内容如下：
一、三季度总结
（一）年三季度经营业绩回顾
1、第三季度业务亮点
（1）特瑞普利单抗
1）年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了公司重新提交的特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），处方药用户付费法案（PDUFA）日期定为年12月23日。如获批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物；
2）年7月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。目前已累计获得FDA和欧盟授予的6项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域；
3）年9月，特瑞普利单抗一线非小细胞肺癌适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症；
4）学术成果上，年7月，特瑞普利单抗术后辅助治疗黏膜黑色素瘤研究获《肿瘤学年鉴》（AnnalsofOncology，IF：51.）发表；8月，世界肺癌大会（WCLC）上，特瑞普利单抗非小细胞肺癌新辅助治疗、非小细胞肺癌一线治疗、小细胞肺癌维持治疗以及胸腺癌一线治疗四大方向上的五项研究摘要入选；9月，欧洲肿瘤学会年会（ESMO）上，特瑞普利单抗联合化疗作为新辅助方案治疗可切除III期非小细胞肺癌的临床试验（NeoTAP01研究）发布2年无事件生存期（EFS）数据，进一步证实了特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗非小细胞肺癌可带来长期生存获益。
（2）与迈威生物合作开发的产品君迈康?（阿达木单抗）于上年半年实现商业化，年8月，阿达木单抗增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得NMPA受理。
（3）多个分子在中美两地获批进入临床：JS（PI3K-α抑制剂）的临床试验申请（IND）于7月获FDA批准；JS（抗CD20*CD3双特异性抗体）IND申请于7月获NMPA批准；JS（抗DKK1单抗）IND申请于8月获NMPA受理并于10月获批进入临床研究；TAB/JS（抗CDR单抗）IND申请于8月获NMPA批准；JS（XPO1抑制剂）IND申请于8月获FDA批准。
（二）核心业务进展及预计里程碑
1、VV临床研究全力推进，探索全球市场商业化可能性
截至目前，公司在口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV（JT）已完成的临床前研究、一期临床研究、在中国奥密克戎感染者中首个开放、前瞻性队列研究和头对头奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）的注册III期临床研究中均看到了其良好的安全性和有效性。
当前，VV已于国内完成一项III期研究，正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。公司将持续推进上述临床研究并保持与多地药物监管部门的沟通，探索其在全球市场后续注册及商业化的可能性。
2、特瑞普利单抗出海在即，多适应症/更多药物临近商业化
年7月，FDA受理了公司重新提交的BLA申请。如若获批，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物，这亦将成为特瑞普利单抗开启全球商业化的里程碑事件。未来，公司将积极探索特瑞普利单抗在更多国家/地区的申报上市路径，探索全球市场的申报不仅有望为公司带来更多商业化收益，也可为PD-1与其他药物联用在全球开展临床研究提供更多便利。
其他适应症方面，年，特瑞普利单抗新增一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌两项一线大适应症，截至目前已有六项适应症于国内获批上市。此外，特瑞普利单抗的临床试验不断向前线推进，广泛布局术后辅助/围手术期治疗领域，覆盖全国高发癌种，包括胃癌、肝癌、肺癌、食管鳞癌，且目前皆已进入临床试验III期阶段。
中长期来看，除了特瑞普利单抗的适应症将逐渐向前线拓展外，还将有更多的新分子、新产品进行数据读出及申报上市。
3、特瑞普利单抗国内商业化走出低谷，重塑战斗力
目前公司的商业化团队已逐渐恢复战斗力，拓益?在国内的销售也逐步走出低谷，进入正向循环。
年前三季度，拓益?共实现销售收入约5.15亿元，在阶段性受到疫情影响的情况下仍实现连续三个季度的环比增长，目前已累计在全国超四千家医疗机构及近两千家专业药房及社会药房销售。随着团队专业化程度的进一步提升及更多适应症的获批，公司有信心进一步打开拓益?国内市场商业化的空间，实现更可持续的销售增长。
4、BTLA数据惊艳，有望尽快开展国际多中心三期注册临床
药物研发能力是公司核心竞争力之一，近年公司将更多精力放在了first-in-class（FIC，同类首创）品种的研发上。其中，公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB/JS）于年6月在ASCO年会上领衔亮相，首次展示了用于淋巴瘤与实体瘤治疗的早期临床成果。在PD-1/PD-L1经治疗的晚期肿瘤患者中，tifcemalimab单药显示出一定的疗效和较长的响应时间；tifcemalimab联合特瑞普利单抗（不加化疗/靶向药），在淋巴瘤中亦有良好的疗效及安全性。已公布的初步数据可证实，BTLA-HVEM是潜在有效的肿瘤免疫治疗通路。
目前，tifcemalimab正在多瘤种中进行安全性及有效性进一步探索的临床研究。公司也始终保持与监管机构的及时沟通，若tifcemalimab能在目标适应症的二期临床研究中维持良好疗效和安全性，公司将尽快开展和中美两地药监部门的沟通，推进其关键注册临床研究的开展。
问：投资者答
答：二、投资者问
问：PD-1销售改善的动力来自哪些方面，是否可持续？商业化团队对后续适应症的获批做了哪些准备？
答：年四季度李聪先生开始负责公司商业化后，对团队及组织结构进行了一定调整，团队执行力有了很大提升。此外，特瑞普利单抗陆续获批的一线适应症亦拓展了患者群体，这些均对销售的改善有积极作用。从销售收入来看，特瑞普利单抗的国内销售已步入正向循环，已上市适应症中，黑色素瘤、尿路上皮癌及鼻咽癌均已取得较为领先的市场份额，年新获批的一线食管鳞癌及一线非小细胞肺癌适应症的销售收入亦逐步提升。公司商业化的另一个积极变化是在销售人员及销售收入增长的同时，销售费用得到了有效控制，年前三季度同比稳中有降。综上，公司认为，未来特瑞普利单抗国内市场的销售增长应是可持续的，且随着术后辅助/围手术期治疗适应症的陆续获批，尚有很大的增长空间。
在后续国内市场的商业化中，公司的基本策略是以专业化推广为前提，把现有适应症认真做好，并重点提高团队执行力。针对前瞻性布局的术后辅助/围手术期治疗，商业化团队将协助临床医生共同建立免疫治疗观念及应对免疫不良反应的策略，解决其在治疗过程中的后顾之忧，以更好地满足医生和患者的临床需求。公司将坚持建设专业化团队，并对优势适应症进行长远布局。目前团队内部对已进行的调整反馈积极，公司亦有信心打磨出更专业、更有执行力和战斗力的商业化团队，以取得应有的市场份额。
问：BTLA的推进计划？
答：抗BTL单抗tifcemalimab已进入Ib/II期剂量扩展阶段，正在于中国和美国两地开展tifcemalimab和特瑞普利单抗在多个瘤种当中的联合用药试验。
目前许多瘤种，如复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，对于PD-1/PD-L1经治疗的晚期患者缺乏有效治疗手段。而根据现有数据，针对PD-1/PD-L1经治疗的晚期肿瘤患者，tifcemalimab单药及联合特瑞普利单抗在多个瘤种中均显示出一定的疗效、较长的响应时间和良好的安全性。公司临床团队正在积极协调以加快Ib/II期临床的入组进程，并密切跟进进展，希望能在短期内获得更充分的数据。若tifcemalimab能在目标适应症的二期临床研究中维持良好疗效和安全性，公司有信心与中美两地药监部门尽快启动沟通，推进其关键注册临床研究的开展。
问：临床工作的优化情况？未来如何展望君实在药物临床开发方面的工作？
答：从早期药物发现到最终上市的过程中，临床起到非常关键的作用。年4月，公司聘任邹建*博士为公司副总经理兼全球研发总裁，随后对临床团队及组织架构进行了积极调整。同时，公司还引进了行业内诸多经验丰富的医学、运营、注册、统计、临床药理等方面的人才。截至目前，临床部门在人员能力、合作及开发效率上都有了很大提升，内部反馈十分积极。具体到项目上，高效的部门协作大幅缩短了产品从拿到临床批件至启动入组的时间；已开展临床的项目通过定期分析进度、疗效及安全性，使团队能够更加及时地调整研发方向和策略。
未来临床工作的开展上，临床团队将根据先前梳理的优先级别，对优先级更高的项目投入更多精力和
