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中国生物制药在研淋巴瘤药物纳入突破性疗法 [复制链接]

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新京报讯(记者张秀兰)4月8日,中国生物制药宣布,自主研发的创新药TQ-B被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单,适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。

TQ-B是一款新型、选择性口服PI3K(磷脂酰肌醇3-激酶)α/δ抑制剂。研究表明,PI3K与肿瘤关系密切。TQ-B属于PI3K催化亚基α/δ双重抑制剂,可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题,与PI3K泛抑制剂相比,可显著降低*副作用。

中国生物制药表示,已在国内启动多项TQ-B临床研究,主要针对血液瘤,部分已进入Ⅱ期临床。国家药监局于年7月发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,旨在鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物。根据文件,申请人可在药物临床试验期间,向CDE提出申请,评估该药物的适用范围和适用条件。申请适用突破性治疗药物程序应同时满足两个条件,即用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,对于尚无有效防治手段的,该药物可以提供有效防治手段,或者与现有治疗手段相比,该药物具有明显临床优势,即单用或者与一种或者多种其他药物联用,在一个或者多个具有临床意义的终点上有显著改善。

校对柳宝庆

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