诺诚健华奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤获美国F [复制链接]

诚健华宣布其BTK抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗套细胞淋巴瘤。奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。12月25日，奥布替尼获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的两项适应症。

孤儿药资格源自年《孤儿药法案》，是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万人的罕见疾病创新药措施。凡获得孤儿药资格的候选药物，有机会获得七年市场独占权以及FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批信道等一系列配套支持*策。