SHR片治疗复发难治成熟淋巴细胞 [复制链接]

科研前线

临床招募

淋巴瘤

淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，主要表现为无痛性淋巴结肿大，肝脾肿大，全身各组织器官均可受累，伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。

项目简介

SHR在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的临床研究

编号：CTR

药物名称

SHR片

适用症

复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤

试验题目（I期）

入选标准

1.年龄18~70周岁（含18和70周岁），性别不限。

2.经研究中心组织学或细胞学确诊的成熟淋巴细胞肿瘤

3.ECOG体能状态必须为0或1分

4.预期寿命≥12周

5.标准抗肿瘤治疗无效或无标准治疗方案，目前有治疗指征

6.B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）受试者既往接受过含利妥昔单抗方案充分治疗或在利妥昔治疗期间疾病进展

8.肝肾功能基本正常

9.凝血功能基本正常

10.有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清/尿妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意自签署知情书起至研究药物末次给药后30天内采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意自签署知情书起至研究药物末次给药后30天内采用高效方法避孕；

11.受试者在首次给药前已经从末次治疗的*性效应中恢复（CTCAE≤1级），除非研究者判断此AE不具有安全性风险。

12.受试者签署了知情同意书并标明签名日期，以示受试者已经充分知晓本临床试验与其相关的所有情况

13.受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤

主要排除标准

1.曾接受过具有相同机制化合物的治疗

2.伴有中枢神经系统浸润

3.签署知情前60天内接受过自体干细胞移植，90天内接受过异基因干细胞移植

4.首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤、

5.首剂研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗；首剂研究药物给药前2周内接受过中草药治疗；首剂研究药物给药前7天内接受类固醇激素（剂量相当于泼尼松＞20mg/d）用于抗肿瘤目的

6.已知HBV或者HCV感染活动期（HBV病*拷贝数≥IU/mL，HCV病*拷贝数≥IU/mL）伴肝功能异常，需要接受抗病*药物治疗

7.有免疫缺陷病史

8.筛选期或者首次用药日发生活动性感染或者原因不明的发热38.5°C

9.临床严重的心血管疾病史

10.心电图（ECG）检查异常，经研究者判断具有临床意义

11.进入研究前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作

12.进入研究前2年内存在其他恶性肿瘤史；进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者除外

13.受试者有其他严重/重度急性或慢性疾病或精神疾病

14.受试者为与本临床试验直接有关的研究中心工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究的下属，或者受雇于申办方的与本试验直接相关的工作人员

15.孕妇及哺乳期妇女

16.受试者无法吞咽，或有处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病是允许的（如果没有药物相互作用的可能性）

17.受试者正在服用已知的中效或强效的CYP3A4或CYP3A5诱导剂/抑制剂或P糖蛋白（P-gp）抑制剂

18.经研究者判断，客观条件（包括受试者心理状态，家庭关系，社会因素或地域因素等）使受试者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、伴随疾病、合并治疗或实验室检查异常者

临床中心

北京、郑州、武汉、上海、成都、苏州、天津、杭州、广州、长沙

患者权益

1.个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助；

2.医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究。

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