早期白癜风 http://m.39.net/pf/a_6320392.html走进中国科医院（医院）I期临床试验病房
项目
标题：在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展Ⅰ期临床研究
试验药物介绍：浙江同源康医药股份有限公司研制的TY-是一种高效、ATP竞争性、不可逆、可口服的第3代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，稳定性好，与已上市的奥希替尼相比较，具有相似的药效和开发特性，但具有不同的药物代谢特征，能显著减少*性代谢产物AZD(TY--D1)的产生。
适应症：晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
入选标准
1.18-75岁（含）男性或女性；
2.经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌患者；
3.既往EGFR敏感突变型(包括19外显子缺失，21外显子LR突变，或GX、LQ突变等)：经非小细胞肺癌一线标准治疗后出现疾病进展（有影像学依据，由研究中心判断）（二线）；或未经过EGFR-TKI治疗（一线）；
4.入组前获取组织标本（包括手术标本、穿刺标本、胸水包埋的石蜡切片标本）和或外周血标本送至中心实验室进行检测，经检测确认TM突变的患者，或者入组前可以提供28天之内的TM突变检测报告的；(经国家认证实验室检测TM突变，入组的一线治疗患者无需检测TM突变状态)；
5.患者未出现脑转移（但无症状脑转移的患者，或患者尽管有脑转移但经过局部处理病情稳定4周以上的患者除外）,(mg高剂量组可以入组经治的脑转移受试者)；
6.有符合RecistV1.1标准的可准确测量的靶病灶（靶病灶为最长径≥10mm，如为淋巴结，需最短径≥15mm）；
7.研究药物首次用药前，既往治疗所有相关*性反应（除脱发和既往铂类化疗相关的2级神经*性）均已得到恢复（恢复至≤1级）；
8.能够理解并自愿签署书面知情同意书；能够自愿按照研究方案要求完成研究程序和随访检查；
9.没有影响药物吸收代谢的严重消化道疾病/异常、心脑血管疾病、活动性病*性感染（HCV、HBV、HIV等）、间质性肺炎、曾经接受过异体骨髓移植、曾罹患过其他恶性肿瘤；
10.既往未使用过奥希替尼或者其他第三代EGFRTKI治疗。
注：以上标准只是部分主要筛选标准，是否能够入组，以医生的判定为准。
项目联系人
许春伟
