白癜风能治好了吗 https://m-mip.39.net/news/mipso_6288655.htmlGR注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中I期临床试验
研究名称：
评价GR注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中重复给药、剂量递增的安全性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究。
药物介绍：
GR注射液是智翔（上海）医药科技有限公司和重庆智翔金泰生物制药有限公司研发的抗PDL-1单克隆抗体，本试验的适应症是晚期实体肿瘤或淋巴瘤。
适应症：
晚期实体肿瘤或淋巴瘤
试验目的：
评价GR注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中最大耐受剂量和安全性特征；评价GR注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者体内的药代动力学特征、初步疗效、免疫原性以及后续临床研究推荐剂量。
试验设计：
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内多中心试验
招募人数：国内招募人数30人
入选标准：
1 经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者或经组织病理确认的淋巴瘤患者，且上述肿瘤需标准治疗失败或者没有标准治疗；（鼻咽癌，头颈鳞癌等）
2 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；
3 根据RECISTv1.1（实体瘤）或Lugano标准（淋巴瘤），受试者至少存在一个可测量病灶[不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶]或可评估病灶；
4 ECOG评分≤1分
5 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；
6 具有充分的器官和骨髓功能
7 首次给药距离患者接受上一次抗肿瘤治疗后至少4周；
8 患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准：
1 既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCICTCAEv4.03≥3级irAE者；
2 曾接受过任何抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗者；
3 既往或同时患有其它恶性肿瘤者；
4 怀孕或者哺乳期女性患者；
5 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
6 严重的疾病或并发症
7 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级及以上的充血性心力衰竭
8 有症状的脑转移或精神障碍者
9 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者
10 有免疫缺陷病史
11 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者
12 酗酒者和/或药物滥用者；
13 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者
14 首次给药前1个月内接受过其他临床试验药物治疗者
15 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物
16 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减*活疫苗
17 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
研究者信息：
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