湖南白癜风医院 https://4001582233.114.qq.com/1.试验药物简介
锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液是用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断。
2.试验目的
主要目的：评价锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽（99mTc-3PRGD2）用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性。
次要目的：评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的有效性；评价99mTc-3PRGD2在人体内的安全性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：
4.入选标准
1自愿参加并签署ICF。
2年龄18岁，70岁。
3CT诊断肺部实性结节的最长径≥1.5cm，最短径≥1.0cm，计划手术切除的患者。
4术前18F-FDGPET/CT诊断肺部肿瘤淋巴结转移阳性的患者。
5愿意并能够遵循日程访视、治疗计划和实验室检查。
6临床实验室检查（心、肝、肾、血液）等指标均在正常范围或异常无临床意义。
5.排除标准
1计划6个月内怀孕，或处于妊娠期或哺乳期的女性患者。
2对试验药物过敏、过敏体质或对多种药物过敏者。
3全身状况不佳，心、肺、肝、肾等重要脏器功能不能耐受手术者。
4CT检查结果为无实性成分毛玻璃样结节，或实性部分小于50%的部分实性毛玻璃样结节。
5注射18F-FDG前，空腹血糖水平超过7.0mmol/L（快速血糖仪检测）。
6体重超过kg。
7幽闭恐惧症患者。
8不能耐受双手臂上举且平卧15-30分钟者。
9研究者认为不宜参加本临床试验者。
10过去1个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者。
6.研究者信息
主要研究者信息
姓名
朱朝晖，医学博士
职称
主任医师
邮*地址
北京市东城区帅府园一号
邮编
010
单位名称
医院
各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
李思进
中国
山西省
太原市
2
医院
马庆杰
中国
吉林省
吉林市
3
医院
赵新明
中国
河北省
石家庄市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
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