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试验名称
液体肿瘤浸润淋巴细胞治疗PD-1抗体治疗失败的晚期恶性肿瘤的临床研究—单臂、单中心临床研究
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研究单位
医院免疫治疗科
主要研究者：高全立主任
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研究药物
液体肿瘤浸润淋巴细胞（L-TIL）
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研究目的
1、主要目的：
液体肿瘤浸润淋巴细胞治疗PD-1抗体治疗失败的晚期恶性肿瘤患者的安全性和有效性。
2、次要目的：
液体肿瘤浸润淋巴细胞治疗PD-1抗体治疗失败的晚期恶性肿瘤患者的无进展生存期。
液体肿瘤浸润淋巴细胞治疗PD-1抗体治疗失败的晚期恶性肿瘤患者的总生存期。
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研究终点
主要有效性指标：
客观缓解率（ORR）。
次要有效性指标：
(1)疾病控制率（DCR）；
(2)缓解持续时间（DOR）；
(3)无进展生存期（PFS）；
(4)总生存期（OS）。
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招募对象-入选标准
1.年龄≥18岁，≤75岁，预期生存期大于3个月；
2．经病理检查确诊的恶性肿瘤患者；
3．既往应用PD-1抗体治疗大于6个月后出现明确的肿瘤进展；
4.影像学检查至少具有一个可测量病灶（RECIST1.1标准）
5．ECOG评分小于2分；
6．患者主要组织器官功能良好：（1）心功能：心功能1-2级（附录3）；（2）肝功能：TBIL≤1.5ULN，AST≤2.5ULN，ALT≤2.5ULN；（3）肾功能：Cr≤1.5ULN；（若患者存在肝转移，则AST及ALT小于等于5ULN）
7．患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求；
8．无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植、慢性感染）；
9．育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施；
10．患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。
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招募对象-排除标准
符合任何一项排除标准均不得入组：
(1)哺乳期妇女；
(2)入组前4周内患有严重感染性疾病；
(3)支气管哮喘需要间断使用支气管扩张剂或医疗干预者；
(4)由于并存疾病在入组前使用免疫抑制剂、所用免疫抑制剂用量≥10mg/日口服强的松量持续超过2周；
(5)临床上明显的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内严重的急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭、需要医疗干预的室性心律失常、左室射血分数＜50%；
(6)严重过敏体质；
(7)严重精神障碍性疾病；
(8)凝血功能异常（PT＞16s、APTT＞53s、TT＞21s，Fib＜1.5g/L），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
(9)既往有腹部瘘管、胃肠穿孔、或入组前4周内有腹腔脓肿；
(10)既往或目前肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等。
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招募时间
年5月-招满为止
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联系方式
如果您身边有适合
入组这项临床研究的患者，
请您第一时间与我们联系！
联系科室及方式：免疫治疗科
付晓敏医生
张勇医生
专家简介
高全立
主任医师，医学博士
医院免疫治疗科主任
河南省肿瘤生物治疗研究中心主任
中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会常委
CSCO肿瘤免疫治疗委员会委员
中国抗癌协会肿瘤生物治疗委员会委员
河南省抗癌协会肿瘤生物治疗委员会侯任主任委员
