作者：莫莉编辑：小市妹
君实生物年上半年业绩公布：营收21.14亿元、净利润.7万元，在第一季度扭亏为盈、营收亮眼的基础上，保持了盈利状态。更重要的是，重磅公开的研发管线全貌和商业化布局，透露了其未来发展的密码。
相比其他创新药企，君实生物长期价值显然被严重低估了。
产品结构和商业化模式对药企的发展至关重要。持续获批的新产品、新适应症和强大的商业化能力支撑，都是创新药企业发展的生命线，也在一定程度上，反应企业的成色。
从年半年报中亮相的管线阵容和商业布局看，君实生物正在下着一盘决胜未来的大棋。
君实生物成立不到10年，目前有两个实现商业化的产品——拓益（特瑞普利单抗）和新冠中和抗体埃特司韦单抗（JS）。
其中，拓益年底通过医保谈判纳入国家医保目录，是年销售超过10亿级别的重磅品种，且适应症持续扩大，从后线至一线以及围手术期的辅助/新辅助治疗，不断将免疫治疗推向病程早期，覆盖人群将更加广泛。
君实生物的新冠中和抗体埃特司韦单抗也是中国研发进度最快的，在海外合作伙伴礼来的推进下，从今年2月开始陆续在美国、意大利等全球超过12个国家获得紧急使用授权并投入使用。
同时，阿达木单抗和贝伐单抗也分别处于即将获批和三期临床阶段，为患者提供新的用药选择，也有望为企业提供更多收入。
此外，16个临床阶段药品中，还有2个进入了三期临床，包括近年来备受行业
其中，PARP抑制剂，是君实生物年8月，花3亿元从南京英派药业拿到50%的中国权益。这款药的起效靶点，在卵巢癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、肝癌等多个癌种都很常见。据业内预计，到年PARP抑制剂在中国市场规模就将达到13亿美元。
而从长期布局看，今年君实生物新增加了抗体偶联药（ADC）研发平台以及siRNA药物研发平台，还通过设立合资公司，前沿布局mRNA技术平台，将基于mRNA技术从事肿瘤、传染病、罕见病等领域的研发、临床研究、申请批准、生产及商业化等。
ADC疗法又称“生物导弹”，市场机构预测，到年ADC全球市场规模将接近亿美元，年复合增长率超过30%。ADC被认为是继PD-1之后另一个热门赛道。君实生物在ADCtrop2靶点布局较早，目前处于第一梯队。
siRNA和mRNA都属于核酸药物，是生物医药发展的前沿。
其中，mRNA，也就是信使RNA，是一种通用的平台技术，在很多领域都有很大的应用潜能。年该技术在新冠疫苗领域的成功应用，令各界对其更有信心。君实生物也表示，希望借此平台开发出更多颠覆性药物。
在商业化方面，君实生物引入了强有力的合作方——在中国，是阿斯利康；在美国、加拿大，是Coherus。
根据今年2月签订的协议，阿斯利康获得拓益中国大陆后续获批上市的泌尿肿瘤适应症，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。
几乎同时，君实生物与Coherus签订协议，授予其拓益、两款可选项（如执行）美加的开发和商业化独占许可；以及早期阶段检查点抑制剂抗体药物优先谈判权。
根据协议，君实生物可获合计最高11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款，其中一次性支付的首付款就有1.5亿美元。
阿斯利康和Coherus都是医药行业跨国合作的典范，都曾与多家本土创新药企业合作，有很强的研发和商业化实力。
如：阿斯利康在中国业绩多年保持了2位数的增长，肿瘤药业务增长更是一度超过40%。Coherus则在此前北美的“升白”药培非格斯亭等生物类似药的激烈竞争中取得了相当的市场份额，在推广渠道和能力上有较强优势。
在这个布局中，君实生物在商业化上，更倚重独具优势的合作伙伴，腾出更多精力投入到研发领域，一边拓展基石类药物拓益的单药和联合疗法适应症，一边发展协同互补型研发项目，打出一套组合拳。这样既可确保有源源不断资金进入，又可避免创新药专利过期后，产品青黄不接。
相比看重一时的盈亏，这样的打法显然更专注未来。
专注未来，还表现在君实生物研发布局的多个方面。首先是对研发投入了更多的人力、物力——多名员工中，研发人员名。
过去一段时间里，君实生物的研发投入也在持续走高。特别年，同比增长90%以上，在总营收中的占比达到%，在中国药企中名列前三甲。上半年研发费用9.47亿元，同比增长33.62%。这在行业里也处于领先地位。
高额研发投入也有“副作用”，会使得财务报表不那么好看。年，君实生物亏损16.69亿元，是创立以来最大的亏损；年上半年净利润也只有万元。
但这正是君实着眼于长远，布局于未来的战略所在。
从布局的管线看，不像很多国内同行围绕me-too类布局，君实生物更倾向于开发原创类新靶点和填补空白的临床急需品种。
可以看到，君实生物的拓益不仅是中国首个获批的PD-1抑制剂，速度最快，还在鼻咽癌、胆管癌，以及各类辅助/新辅助适应症领域布局，旨在填补国内乃至全球空白。
另一款商业化产品，潜在治疗和预防新冠的埃特司韦单抗，是除了疫苗之外首款参与全球抗疫的中国原创新药，也是目前使用范围最广的新冠中和抗体。自今年2月开始在全球超过12个国家和地区获得授权投入使用。据美国FDA称，在假病毒和真病毒试验中，埃特司韦单抗和巴尼韦单抗组成的双抗体疗法对当前流行的阿尔法突变型和德尔塔突变型都有效。
在研管线中，还有多个项目在国内，乃至全球具有开创性意义。
比如：PCSK9，是他汀药物之后，业界公认最有效的降脂药靶点，目前上市的安进、赛诺菲/再生元的产品在效果和安全性上都表现突出，且都有数亿美元的销售额，可谓前景广阔。
在PCSK9赛道上，君实生物是首家申报的生物医药企业，也是最早在中国获得临床批件的企业。其候选药物昂戈瑞西单抗（JS）已完成临床I和II期试验，有望在年内完成关键III期临床受试者入组。
再比如：在中国创新药出海的浪潮中，拓益是第一个向美国FDA申报上市的国产PD-1。
而君实生物之所以引进英派药业的PARP抑制剂，也是因为该产品具有成为best-in-class（同类最佳药物）的潜力。
TAB/JS是该公司自主研发的全球首个进入临床阶段的抗BTLA单抗（针对免疫淋巴细胞衰减因子起效果），已经获得FDA和NMPA（中国国家药监局）的临床试验批准，在中美同时开展临床试验，具有与PD-1抑制剂协同强化抗肿瘤功效的潜力。
这些前沿药物，都将奠定未来君实生物在中国乃至全球医药行业的地位。
过去十年，创新药是中国医药发展的驱动力已经逐渐成为共识。进入年，面对政策和市场现实，医药行业越发清醒地意识到，只有更具临床价值、原创性高的药品，才是未来市场真正的主导。
根据IQVIA数据，如果药效相差不大，首个上市的产品可以获得64%的市场空间。随着在研发领域“势能”的全面释放，君实生物市场也有望持续放量。
商业化是创新型药企成功的关键一役，打不好可能满盘皆输。
君实生物在拓益的商业化战略上，将进国家医保目录、适应症开发，以及寻找“外援”合作结合起来，同步推进，效果显著。
年底，拓益经过谈判纳入国家医保目录，此后，君实生物一直在努力推进进院、进药店事宜。2月份该公司又引入了商业化实力雄厚的阿斯利康作为合作伙伴，扩大拓益覆盖范围。
数据显示，到8月底，君实生物成功将拓益打进了家医院和超过家专业药房，在31个城市得到了商保支持。
在适应症方面，继黑色素瘤之后，今年2月，鼻咽癌二线治疗适应症获批；4月，尿路上皮癌适应症获附条件批准。上半年，鼻咽癌一线治疗，以及食管鳞癌适应症申请也获得中国CDE受理。
其中，食道鳞癌也是20亿元市场规模的大癌种。
除了中国市场，海外市场具有更广阔的空间。IQVIA等数据显示，全球处方药市场规模则接近万亿美元，约合人民币6万亿左右。
随着中国加入ICH，中国与美国等欧美国家可以实现临床数据上的互认。这些因素将促成未来十年，中国创新药企的出海浪潮。
在出海方面，君实生物走在前列。在其国际化布局中，主要从两个方面发力：
一是借力跨国合作伙伴——Coherus强大的临床开发和商业化能力。
二是既有核心产品持续的迭代。除了一线治疗，拓益也在布局围手术期辅助/新辅助治疗，促进患者在病程更早期接受免疫治疗。从半年报中可以看到，拓益已经拿下了FDA的2个突破性疗法、1个快速通道和3项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤和鼻咽癌及软组织肉瘤，有望加速后续在美国的研发、注册及商业化进程。
今年6月，拓益在进行中的39项目相关研究，集中在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上亮相，覆盖了鼻咽癌、头颈癌、黑色素瘤等10余个癌种。其中，拓益在联合化疗一线治疗鼻咽癌的最新研究成果，还入选了主会场全体大会的重磅研究摘要，这样的高级别发布对于中国本土创新药研究还是第一次。今年8月，《自然》杂志高分子刊《自然-医学》（影响因子：53.）在线发表了这项研究的整体数据。
PD-1是广谱抗癌药，适应症的多寡也决定了市场份额。
目前卖得最好的“K药”，已经有20多个适应症，覆盖至少14个癌种，还有两个不限癌种适应症，其年销售额达到.8亿美元，超过修美乐，成为新一代“药王”。
随着适应症的持续扩充，拓益有望全球拿下更多市场份额。
中国创新药如何破局，分享全球创新药市场增长的红利，君实生物或许提供了一个好样本。
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